Farmacología
Evaluación de los comparadores empleados en los estudios pivotales de nuevos medicamentos e indicaciones
21 marzo 2023
Aproximadamente uno de cada cuatro nuevos medicamentos o indicaciones carece de una comparación suficiente en el momento de empezar a ser utilizado en la práctica clínica. La proporción no mejora a lo largo de los últimos 10 años. Las agencias reguladoras deben ser más exigentes en la selección del comparador para los ensayos clínicos pivotales, por cuestiones éticas y sanitarias. Rev. OFIL·ILAPHAR, marzo de 2023
Evaluación de ensayos clínicos que respaldan la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de nuevos agentes terapéuticos, 1995-2017
24 abril 2020
Este estudio encontró cambios en la evidencia que respalda la aprobación de nuevos medicamentos y productos biológicos por la FDA. Las aprobaciones más recientes se basaron en menos ensayos fundamentales, que, cuando se agregaron por indicación, tenían diseños menos rigurosos pero duraciones de ensayos más largas, Estos cambios sugieren que es necesario evaluar, de manera continua, la seguridad y la eficacia terapéutica después de la aprobación. JAMA Netw Open 21 de abril de 2020;
Características de diseño, riesgo de sesgo e informes de ensayos controlados aleatorios que respaldan las aprobaciones de medicamentos contra el cáncer por la Agencia Europea de Medicamentos, 2014-16
19 septiembre 2019