Farmacología

FDA permite que los medicamentos sin un beneficio clínico comprobado permanezcan durante años en la vía acelerada

30 julio 2021

"El proceso actual, que permite que los medicamentos estén en el mercado con una base de evidencia tan baja, envía señales equivocadas a otras compañías farmacéuticas, que asumirán que también pueden obtener aprobación con poca evidencia". BMJ 30 de julio de 2021

Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina

14 julio 2021

Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021

Aducanumab y la necesidad de mostrar diferencias mínimas clínicamente importantes en los ensayos sobre la enfermedad de Alzheimer

11 junio 2021

Si bien es importante que los requisitos reglamentarios fomenten el desarrollo y la aprobación de fármacos, sin diferencia mínima clínicamente importante (DMCI), los patrocinadores están motivados para potenciar los ensayos para detectar la significación estadística de efectos solo pequeños y potencialmente intrascendentes en los resultados clínicos. Las DMCI benefician a los pacientes, los miembros de la familia, los cuidadores y los sistemas de atención de la salud y deben incorporarse en los ensayos clínicos y en la guía de desarrollo de fármacos para la enfermedad de Alzheimer. Lancet Psychiatry. junio de 2021

Evaluación de nuevas entidades moleculares aprobadas para el tratamiento del cáncer en 2020

02 junio 2021

La FDA aprobó más nuevas entidades moleculares (NEM) para el cáncer en 2020 que en 2019. Sin embargo, la mayoría de las NEM aprobadas se basaron en criterios de valoración sustitutos con efectos inciertos sobre la supervivencia y la calidad de vida.5 La mayoría de las aprobaciones se basaron en ensayos clínicos no controlados de un solo brazo y requerirán pruebas de eficacia posteriores a la comercialización. JAMA Netw Open, 28 de mayo de 2021

Asociación entre los programas de aprobación acelerada de la FDA y la EMA y el valor terapéutico de los nuevos medicamentos: estudio de cohorte retrospectivo

08 octubre 2020

Menos de un tercio de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA y la EMA durante la última década fueron calificados como de alto valor terapéutico por al menos una de las cinco organizaciones independientes. Aunque los medicamentos acelerados tenían más probabilidades de tener una calificación alta que los medicamentos no acelerados, la mayoría de los medicamentos acelerados aprobados por la FDA, pero no por la EMA, fueron calificados como de bajo valor terapéutico. BMJ 7 de octubre de 2020