Farmacología

Datos del mundo real y evidencia del mundo real en la toma de decisiones regulatorias: Resumen del informe del Grupo de trabajo XIII del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS)

28 abril 2025

Un informe reciente de un grupo de trabajo del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) describe el uso de la evidencia del mundo real (RWE) para la toma de decisiones en el ciclo de vida de los productos médicos, describe los datos del mundo real (RWD) y las fuentes de datos, analiza las consideraciones científicas clave en la generación  de la RWE y aborda los aspectos éticos y de gobernanza relacionados con su uso. Pharmacoepidemiol Drug Saf. marzo de 2025

Duración de la revisión regulatoria y diferencias en los tiempos de presentación de medicamentos en Estados Unidos y Europa, 2011 a 2020

17 octubre 2023

Sería beneficioso para los pacientes si se siguieran minimizando las diferencias en los tiempos de presentación entre Estados Unidos y Europa. Ann Intern Med. 17 de octubre de 2023

La base de evidencia de las aprobaciones de nuevas terapias contra el cáncer por la FDA, de 2000 a 2020

17 febrero 2023

Durante 21 años, los nuevos medicamentos contra el cáncer generalmente se han aprobado en función de un solo ensayo clínico, a menudo no controlado, que mide criterios de valoración alternativos. Esto deja a los pacientes con cáncer sin pruebas sólidas de que los nuevos fármacos mejoren su supervivencia o calidad de vida y no hay indicios de mejora. Int J Cáncer. 13 de febrero de 2023

Evaluación de medicamentos aprobados por la FDA no recomendados en otros países para su uso o reembolso , 2017-2020

14 febrero 2023

Este estudio transversal evaluó las razones por las cuales se denegó la autorización de comercialización de medicamentos recientemente aprobados por la FDA o no se recomendaron para reembolso público en otros países. Los medicamentos con presencia limitada en el mercado internacional pueden requerir un examen minucioso por parte de los profesionales de la salud y los sistemas de salud de los EE. UU.  JAMA Intern Med.  13 de febrero de 2023

Comparación de consumo y precios de biosimilares en EE. UU., Alemania y Suiza

05 diciembre 2022

Los hallazgos de este estudio de cohorte sugieren que se han comercializado más biosimilares en Alemania y Suiza que en los EE. UU. Las políticas que contrarresten las prácticas anticompetitivas en los EE. UU. podrían permitir que los biosimilares ingresen al mercado antes y también podrían reducir los costos de atención médica con un mejor acceso. Se debe promover la concientización sobre los biosimilares para aumentar la aceptación de biosimilares a nivel mundial. JAMA Netw Open , 2 de diciembre  de 2022

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