Farmacología

La FDA actualiza los requisitos de seguridad cardiovascular de los nuevos hipoglucemiantes

12 marzo 2020

Los nuevos criterios van más allá de la ECV isquémica, requieren la inclusión de una mayor variedad de pacientes, incluyendo los de mayor edad y aquellos con enfermedad renal crónica. FDA, 9 de marzo de 2020.

Políticas de medicamentos

FDA antidiabéticos aprobación de fármacos enfermedad cardiovascular hipoglucemiantes

Perspectiva normativa de las agencias internacionales para el desarrollo de productos biosimilares (anticuerpos monoclonales)

20 enero 2020

La Administración de medicamentos y Alimentos de EE. UU. Y EMA aceptan ampliamente el concepto de extrapolación a otras indicaciones aprobadas para el producto de referencia. Sin embargo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón muestra un enfoque conservador para la extrapolación a otras indicaciones en ausencia de datos directos o indirectos de seguridad y eficacia. Ther Innov Regul Sci 13 de enero de 2020

Políticas de medicamentos

Medicamentos biosimilares agencias reguladoras aprobación de fármacos