Farmacología

Perspectiva normativa de las agencias internacionales para el desarrollo de productos biosimilares (anticuerpos monoclonales)

20 enero 2020

La Administración de medicamentos y Alimentos de EE. UU. Y EMA aceptan ampliamente el concepto de extrapolación a otras indicaciones aprobadas para el producto de referencia. Sin embargo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón muestra un enfoque conservador para la extrapolación a otras indicaciones en ausencia de datos directos o indirectos de seguridad y eficacia. Ther Innov Regul Sci 13 de enero de 2020

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