Farmacología

Medicamentos oncológicos en la EMA y en la FDA: tiempo a la decisión para fármacos nuevos y para ampliación de la indicación

13 enero 2025

Para las solicitudes de nuevos fármacos, el tiempo transcurrido desde la presentación hasta la aprobación en la EMA y en la FDA tuvo una mediana (rango intercuartil, RIQ) de 424 (394-481) y de 216 (169-243) días, respectivamente. En el caso de las extensiones de la indicación, el tiempo medio transcurrido desde la presentación hasta la aprobación en la EMA y la FDA fue de 295 (245-348) y de 176 (140-183) días, respectivamente. BJCP, 7 de enero de 2025.

La FDA busca eliminar la fenilefrina oral de los descongestivos nasales

23 diciembre 2024

La medida surge de una extensa revisión que no ha mostrado eficacia sobre los síntomas de la rinosinusitis aguda del uso de preparados orales conteniendo fenilefrina. No afecta a los medicamentos para uso intranasal. JAMA y FDA, 20 de dic

Un análisis empírico de la supervivencia general en las aprobaciones de medicamentos por parte de la FDA de EE. UU. (2006-2023).

30 abril 2024

Alrededor del 32% de todas los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA entre 2006 y 2023 tienen evidencia de una mejora en la sobrevida general. Se necesitan estándares más altos en la regulación de medicamentos para garantizar que los medicamentos aprobados brinden mejores resultados para los pacientes, específicamente en lo que respecta a la supervivencia. Cancer Medicine, 1º de abril de 2024.

Designaciones especiales de la FDA para el desarrollo de medicamentos: huérfano, vía rápida, aprobación acelerada, revisión prioritaria y terapia innovadora

13 diciembre 2023

Las designaciones especiales de la FDA acortan los tiempos de desarrollo clínico y aprobación de la FDA para nuevos medicamentos que tratan enfermedades raras y graves con necesidades médicas no cubiertas. Los medicamentos especialmente designados ofrecen un mayor beneficio clínico a los pacientes. Sin embargo, los médicos, los pacientes y las aseguradoras deben ser conscientes de que los medicamentos designados especialmente a menudo se aprueban basándose en ensayos no sólidos, se asocian con más efectos secundarios no reconocidos y se venden a precios más altos. Eur J Health Econ, 14 noviembre 2023

Tiempo de revisión de los medicamentos oncológicos y sus factores subyacentes: una exploración en China

06 noviembre 2023

El breve retraso en el lanzamiento en relación con los EE. UU. fue un factor importante para la velocidad de revisión de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, lo que podría sugerir su dependencia regulatoria latente del otro regulador global durante el período posterior a la comercialización, cuando aún faltaba nueva información sobre el beneficio clínico del medicamento. Front. Pharmacol., 1 de noviembre de 2023

Categorias