Farmacología
Medidas relacionadas con la seguridad de los medicamentos antes y después de la Ley de enmiendas de la FDA de 2007
10 diciembre 2025
La amplicación de facultades regulatorias de la FDA relacionadas con la seguridad de los medicamentos que estableció la nueva legislación de 2007 no se asoció con diferencias en el tiempo hasta la primera acción relacionada con la seguridad posterior a la comercialización, si bien el tiempo medio hasta la primera acción fue más corto dentro de los primeros cinco años de la comercialización. JAMA, diciembre de 2025.
La FDA aprueba la ranitidina reformulada tras una revisión exhaustiva de seguridad
25 noviembre 2025
La nueva formulación aborda los problemas previos de formación de impurezas de N-nitrosodimetilamina (NDMA) . FDA 24 de noviembre de 2025
Deficiencias en el nuevo programa de cupones prioritarios de la FDA
03 noviembre 2025
Dados los criterios de elegibilidad amplios y poco claros del programa, y la falta de respaldo legal, las decisiones de la agencia sobre qué productos califican serían susceptibles tanto de abuso como de impugnación legal. El objetivo declarado del programa de promover las prioridades nacionales y el papel potencialmente central de la oficina del comisionado —un cargo de designación política— en la selección de los beneficiarios suscitan el temor a una politización sistemática de las decisiones de aprobación de la FDA. NEJM, octubre de 2025.
Medicamentos oncológicos en la EMA y en la FDA: tiempo a la decisión para fármacos nuevos y para ampliación de la indicación
13 enero 2025
Para las solicitudes de nuevos fármacos, el tiempo transcurrido desde la presentación hasta la aprobación en la EMA y en la FDA tuvo una mediana (rango intercuartil, RIQ) de 424 (394-481) y de 216 (169-243) días, respectivamente. En el caso de las extensiones de la indicación, el tiempo medio transcurrido desde la presentación hasta la aprobación en la EMA y la FDA fue de 295 (245-348) y de 176 (140-183) días, respectivamente. BJCP, 7 de enero de 2025.
La FDA busca eliminar la fenilefrina oral de los descongestivos nasales
23 diciembre 2024