Farmacología

Estudios de postcomercialización acordados de nuevos medicamentos y productos biológicos aprobados por la FDA

21 junio 2019

BMC Medicine 17 de junio de 2019Si bien solo el 15% de los compromisos posteriores a la comercialización acordados por las compañías farmacéuticas en el momento de la aprobación de la FDA fueron para nuevos ensayos clínicos, estos ensayos casi siempre se registraron con resultados informados en ClinicalTrials.gov. Sin embargo, solo la mitad se publicó y, a pesar de los requisitos de informes públicos de la FDA, la información reciente sobre el estado a menudo no estaba disponible para los estudios 506B.

Etica e investigación Políticas de medicamentos

agencias reguladoras ensayos postcomercialización FDA Registro de medicamentos

Evaluación de los ensayos post comercialización de pregabalina y eficacia sugerida

30 noviembre 2018

JAMA Intern Med, 26 de noviembre de 2018 Después de la aprobación inicial, las pruebas exploratorias que sugieren valor de la pregabalina para nuevas indicaciones a menudo quedaron sin confirmar durante largos períodos de tiempo. La mala coordinación entre las pruebas exploratorias y las confirmatorias puede representar un vehículo importante a través del cual se recomienda en las guías de práctica clínica y se recomienda la prescripción fuera de etiqueta en ausencia de pruebas provenientes de de ensayos confirmatorios

Información de Interes

ensayos clínicos confirmatorios ensayos clínicos exploratorios ensayos postcomercialización off label pegabalina Políticas de medicamentos Prescripción por fuera de las indicaciones aprobadas