Farmacología

Falta de cumplimiento de la normativa para publicar los protocolos y resultados de los estudios posautorización en la Agencia Europea de Medicamentos

26 febrero 2026

El cumplimiento de la legislación y las recomendaciones para la publicación de los protocolos y resultados de los estudios posautorización de medicamentos registrados en la agencia europea (EMA) es insuficiente: solo 6 de cada 10 estudios habían subido un protocolo y menos de 7 de cada 10 estudios ya finalizados habían subido sus resultados al Catálogo de la EMA. BMJ, febrero de 2026.

Políticas de medicamentos

Agencia Europea de Medicamentos estudios post-comercialización transparencia

Cumplimiento de Compromisos y Requisitos de Postcomercialización de Nuevos Medicamentos Aprobados por la FDA, 2013-2016

28 octubre 2022

Los retrasos en la entrega de la información de seguridad y eficacia posterior a la aprobación necesaria para los medicamentos nuevos tienen implicaciones para la atención del paciente, en particular para las preguntas clínicas no resueltas y las poblaciones excluidas de los ensayos previos a la aprobación. Para abordar este problema, el Congreso debería considerar otorgar a la FDA más autoridad, como la capacidad de instituir sanciones monetarias civiles automáticas cuando los fabricantes de productos farmacéuticos no cumplan con sus requisitos y compromisos a tiempo. JAMA Intern Med. 3 de octubre de 2022

Políticas de medicamentos

FDA Registro de medicamentos estudios post-comercialización