Farmacología

Diferencias entre las poblaciones de los ensayos clínicos y las listadas en la aprobación de los nuevos medicamentos

14 julio 2025

En general, las poblaciones aprobadas para un fármaco fueron más amplias que las que habían participado en los ensayos clínicos, siendo este patrón más pronunciado en Estados Unidos que en la Unión Europea y Suiza. Son necesarios ensayos posautorización y fármacovigilancia para aquellos medicamentos cuya ficha de autorización amplía su uso a subpoblaciones de pacientes no incluidas en los ensayos, para garantizar su eficacia y seguridad. Annals of Internal Medicine, 8 de julio de 2025.

Políticas de medicamentos

agencias reguladoras ensayo clinico indicaciones aprobadas

Valor terapéutico de las primeras indicaciones de fármacos frente a las suplementarias en EE. UU. y Europa

06 julio 2023

La proporción de indicaciones complementarias calificadas como de alto valor terapéutico fue sustancialmente menor que para las primeras indicaciones. Cuando las indicaciones iniciales o complementarias no ofrezcan un valor terapéutico agregado sobre otros tratamientos disponibles, esa información debe comunicarse claramente a los pacientes y médicos y reflejarse en el precio de los medicamentos. British Medical Journal, 5 de julio de 2023.

Políticas de medicamentos

indicaciones aprobadas medicamentos oncológicos valor terapéutico añadido