Farmacología

Valor terapéutico de los medicamentos con aprobación acelerada o autorización de comercialización condicional en los EE. UU. y Europa de 2007 a 2021

23 agosto 2022

En este estudio de cohortes, entre las nuevas indicaciones de medicamentos aprobadas a través de las vías de aprobación acelerada o autorización de comercialización condicional en los EE. UU. y Europa de 2007 a 2021, el 38,9 % y el 37,5 %, respectivamente, demostraron un alto valor terapéutico. Una proporción sustancialmente menor de indicaciones de cáncer que de indicaciones no oncológicas fueron calificadas como de alto valor terapéutico. Los encargados de formular políticas y los reguladores deben aumentar la aplicación de la finalización oportuna del estudio posterior a la aprobación para los medicamentos que califican para estas vías. JAMA Health Forum. 19 de agosto  de 2022

El valor de los medicamentos contra el cáncer: una visión regulatoria

20 abril 2022

Aunque es poco probable que surja una definición única que capte completamente el concepto de valor, aquí discutimos la importancia de comprender las diferentes perspectivas y cómo los reguladores pueden ayudar a informar a los diferentes tomadores de decisiones. Nat Rev Clin Oncol, marzo 2022

Impacto de la Unión Europea en el acceso a medicamentos en países de ingresos bajos y medianos: revisión exploratoria

12 octubre 2021

Esta revisión revela que los tomadores de decisión de la UE adoptan medidas que, a pesar de la escasa evidencia que sustenta su impacto, positivo o negativo, tienen el potencial de influir en el acceso a los medicamentos de los países de bajo y mediano ingreso (PBMI). The Lancet Regional Health – Europe, 1 de octubre de 2021

FDA permite que los medicamentos sin un beneficio clínico comprobado permanezcan durante años en la vía acelerada

30 julio 2021

"El proceso actual, que permite que los medicamentos estén en el mercado con una base de evidencia tan baja, envía señales equivocadas a otras compañías farmacéuticas, que asumirán que también pueden obtener aprobación con poca evidencia". BMJ 30 de julio de 2021

Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina

14 julio 2021

Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021

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