Farmacología

Tiempo hasta la aprobación total o el retiro de medicamentos contra el cáncer que recibieron aprobación acelerada por parte de la FDA

09 abril 2025

Este estudio de cohorte de 102 indicaciones de medicamentos oncológicos aprobados en forma acelerada entre 1992 y 2022 y que se convirtieron en aprobación regular para agosto de 2024, el bajo beneficio clínico o las preocupaciones de seguridad en la aprobación acelerada se asociaron con un retraso en la aprobación regular, lo que debería ser una señal de precaución para los pacientes y oncólogos que consideren su uso. JAMANetwork Open, 26 de marzo de 2025.

Características, beneficio clínico y financiación de las nuevas autorizaciones de fármacos oncohematológicos en España entre 2017 y 2020

04 febrero 2025

la mayoría de los ensayos clínicos pivotales de nuevos fármacos oncohematológicos autorizados en España emplearon variables principales subrogadas y, en el momento de la autorización, pocos habían demostrado prolongar la supervivencia. Más de un tercio eran ensayos clínicos no controlados.  Farm Hosp. 2024

Medicamentos oncológicos en la EMA y en la FDA: tiempo a la decisión para fármacos nuevos y para ampliación de la indicación

13 enero 2025

Para las solicitudes de nuevos fármacos, el tiempo transcurrido desde la presentación hasta la aprobación en la EMA y en la FDA tuvo una mediana (rango intercuartil, RIQ) de 424 (394-481) y de 216 (169-243) días, respectivamente. En el caso de las extensiones de la indicación, el tiempo medio transcurrido desde la presentación hasta la aprobación en la EMA y la FDA fue de 295 (245-348) y de 176 (140-183) días, respectivamente. BJCP, 7 de enero de 2025.

Evolución de los precios de lanzamiento y poslanzamiento de nuevos medicamentos en Estados Unidos, Alemania y Suiza

09 diciembre 2024

Los resultados de este estudio de 787 medicamentos contra el cáncer sugieren que, a diferencia de lo que ocurrió en Alemania y en Suiza, los precios de los medicamentos contra el cáncer aumentaron sustancialmente después del lanzamiento en los EE. UU. Al desarrollar soluciones para reducir los precios de los medicamentos, los responsables de las políticas deben prestar atención tanto a los precios de lanzamiento como a los precios posteriores al lanzamiento. JAMA Health Forum, noviembre de 2024.

Un análisis empírico de la supervivencia general en las aprobaciones de medicamentos por parte de la FDA de EE. UU. (2006-2023).

30 abril 2024

Alrededor del 32% de todas los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA entre 2006 y 2023 tienen evidencia de una mejora en la sobrevida general. Se necesitan estándares más altos en la regulación de medicamentos para garantizar que los medicamentos aprobados brinden mejores resultados para los pacientes, específicamente en lo que respecta a la supervivencia. Cancer Medicine, 1º de abril de 2024.

Categorias