Farmacología

Dificultades de la FDA para retirar un fármaco aprobado por vía acelerada

12 diciembre 2022

A pesar de que los ensayos clínicos del caproato de hidroxiprogresterona para prevención del parto prematuro no mostraron eficacia en desenlaces clínicos relevantes, la decisión de la FDA de revocar la autorización por vía acelerada de este medicamento se encuentra con la resistencia del productor, que ha conseguido eludir hasta ahora el cumplimiento de la medida. Este caso señala una debilidad adicional del sistema de aprobación acelerada de la FDA y permite que se siga comercializando un fármaco cuya falta de utilidad ha quedado probada. JAMA, 8 de diciembre de 2022.

Propuesta de retirar del mercado un fármaco aprobado por procedimiento acelerado

10 diciembre 2020

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA ha recomendado retirar del mercado la inyección de caproato de hidroxiprogesterona utilizada como tratamiento preventivo de la recurrencia de parto prematuro, que fuera aprobada en 2011  por vía rápida en base a desenlaces surrogados, debido a que los resultados postcomercialización no mostraron la eficacia esperada. New England Journal of Medicine, 10 de diciembre de 2020.

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