Farmacología
Dificultades de la FDA para retirar un fármaco aprobado por vía acelerada
12 diciembre 2022
A pesar de que los ensayos clínicos del caproato de hidroxiprogresterona para prevención del parto prematuro no mostraron eficacia en desenlaces clínicos relevantes, la decisión de la FDA de revocar la autorización por vía acelerada de este medicamento se encuentra con la resistencia del productor, que ha conseguido eludir hasta ahora el cumplimiento de la medida. Este caso señala una debilidad adicional del sistema de aprobación acelerada de la FDA y permite que se siga comercializando un fármaco cuya falta de utilidad ha quedado probada. JAMA, 8 de diciembre de 2022.
Estrategias para la prevención del parto prematuro: una revisión sistemática
17 febrero 2022
la progesterona vaginal debe considerarse el tratamiento preventivo de elección para las mujeres con embarazo único identificadas con riesgo de parto prematuro espontáneo debido a antecedentes de parto prematuro espontáneo o longitud cervical corta. Los ensayos controlados aleatorios futuros deben usar la progesterona vaginal como comparador para identificar mejores tratamientos o tratamientos combinados. British Medical Journal, 16 de febrero de 2022.
Propuesta de retirar del mercado un fármaco aprobado por procedimiento acelerado
10 diciembre 2020