Farmacología

Limitaciones de los desenlaces sustitutos en la aprobación acelerada de nuevos medicamentos

17 septiembre 2021

Aunque los criterios de valoración sustitutos se utilizan ampliamente para acelerar la aprobación de nuevos fármacos, la mayoría no son predictores fiables de los resultados que más importan a los pacientes. Los reguladores sólo deben aceptar criterios de valoración sustitutos cuando no sea posible generar datos sobre los resultados clínicos. British Medical Journal, 16 de septiembre de 2021.

Baja correlación de los desenlaces intermedios aceptados por la FDA con la sobrevida general

16 abril 2020

Utilizando el cáncer de mama como ejemplo, se encontró que los criterios de valoración sustitutivos enumerados como suficientes por la FDA tienen correlaciones débiles o ausentes con la sobrevida general. EClinicalMedicine, 13 de abril de 2020.

Medición del beneficio en ensayos clínicos oncológicos

28 mayo 2019

La escalas propuestas por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) no se comportan de manera consistente como una medida absoluta del beneficio de supervivencia.JAMA Oncology, 16 de mayo de 2019