Farmacología

Un marco para la definición e interpretación del uso de criterios de valoración sustitutos en ensayos intervencionistas

17 octubre 2023

Existe una necesidad urgente de comprender e informar mejor sobre el uso de criterios de valoración sustitutos, especialmente en el contexto de ensayos intervencionistas. Proporcionamos un marco para la definición de criterios de valoración sustitutos (biomarcadores y resultados intermedios) y objetivos de resultados en ensayos, para mejorar los informes futuros y ayudar a las partes interesadas a interpretar y utilizar la evidencia de criterios de valoración sustitutos. eClinicalMedicine, 16 de octubre de 2023.

Puntajes de riesgo como desenlaces subrogados en los ensayos clínicos  para hipertensión pulmonar

16 agosto 2023

Este trabajo exploró si los cambios en diferentes escalas de riesgo para pacientes con hipertensión pulmonar son buenos predictores de resultados clínicos, como para ser utilizados comos desenlaces subrogados en futuros estudios o en la atención clínica. Se halló que los cambios en las puntuaciones de riesgo multicomponente no permiten deducir los resultados clínicos a largo plazo. Se necesitan más estudios antes de utilizar estas u otras puntuaciones como resultados alternativos. The Lancet Respiratory Medicine, mayo de 2023.

Desenlaces subrogados en ensayos clínicos de inmunoterapia en oncología

14 agosto 2023

Tanto la tasa de respuesta objetiva (R2 = 0,11; IC 95 %, 0,00–0,24), como la tasa de control de la enfermedad (R2 = 0,01; IC 95 %, 0,00–0,01) y la sobrevida libre de progresión (R2 = 0,40; IC 95 %, 0,23–0,56) mostraron asociaciones débiles con la superviviencia general (SG). En cambio la supervivencia a 1 año tuvo una fuerte correlación con la SG. Este trabajo puede proporcionar referencias importantes para ayudar en el diseño e interpretación de futuros ensayos clínicos y constituir información complementaria en la redacción de guías de práctica clínica. eClinicalMedicine, 9 de agosto de 2023.

Características de los ensayos clínicos en oncología que se publican con el apoyo de redactores médicos

02 febrero 2023

Los ensayos que utilizaron redactores médicos tenían más probabilidades de informar criterios de valoración alternativos, como la supervivencia libre de progresión, y de tener conclusiones favorables, aunque esta última asociación no fue significativa luego de ajustar por la fase del ensayo, aleatorización y financiación del estudio. JAMA Network Open, 1º de febrero de 2023.

Validez de los desenlaces subrogados: qué dicen las evaluaciones de la FDA

27 octubre 2022

La gran mayoría de los análisis de la FDA no encontraron correlaciones sólidas entre los desenlaces sustitutos y la supervivencia general, lo que genera preocupación sobre el uso de tales resultados como criterios de valoración en los ensayos clínicos. Como la mayoría de los estudios se basaron en datos limitados, se requiere más investigación para evaluar la verdadera validez de estos resultados indirectos. Journal of Cancer Policy,  diciembre de 2022.

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