Farmacología
Características de los ensayos clínicos en oncología que se publican con el apoyo de redactores médicos
02 febrero 2023
Los ensayos que utilizaron redactores médicos tenían más probabilidades de informar criterios de valoración alternativos, como la supervivencia libre de progresión, y de tener conclusiones favorables, aunque esta última asociación no fue significativa luego de ajustar por la fase del ensayo, aleatorización y financiación del estudio. JAMA Network Open, 1º de febrero de 2023.
Validez de los desenlaces subrogados: qué dicen las evaluaciones de la FDA
27 octubre 2022
La gran mayoría de los análisis de la FDA no encontraron correlaciones sólidas entre los desenlaces sustitutos y la supervivencia general, lo que genera preocupación sobre el uso de tales resultados como criterios de valoración en los ensayos clínicos. Como la mayoría de los estudios se basaron en datos limitados, se requiere más investigación para evaluar la verdadera validez de estos resultados indirectos. Journal of Cancer Policy, diciembre de 2022.
Limitaciones de los desenlaces sustitutos en la aprobación acelerada de nuevos medicamentos
17 septiembre 2021
Aunque los criterios de valoración sustitutos se utilizan ampliamente para acelerar la aprobación de nuevos fármacos, la mayoría no son predictores fiables de los resultados que más importan a los pacientes. Los reguladores sólo deben aceptar criterios de valoración sustitutos cuando no sea posible generar datos sobre los resultados clínicos. British Medical Journal, 16 de septiembre de 2021.
Baja correlación de los desenlaces intermedios aceptados por la FDA con la sobrevida general
16 abril 2020
Utilizando el cáncer de mama como ejemplo, se encontró que los criterios de valoración sustitutivos enumerados como suficientes por la FDA tienen correlaciones débiles o ausentes con la sobrevida general. EClinicalMedicine, 13 de abril de 2020.
Medición del beneficio en ensayos clínicos oncológicos
28 mayo 2019