Farmacología
Como informar los desenlaces con variables subrogadas en la publicación de resultados de los ensayos controlados aleatorizados
18 julio 2024
Los ensayos controlados aleatorizados a menudo se basan en criterios de valoración sustitutos para reemplazar un resultado objetivo de interés, particularmente para la aprobación regulatoria y la evaluación de tecnologías sanitarias de medicamentos y agentes biológicos. El uso de criterios de valoración sustitutos en los ensayos podría ser engañoso en términos de afirmaciones de eficacia o efectividad de la intervención en los resultados objetivo y al proporcionar información limitada sobre los daños. Esta extensión de la guía CONSORT aborda el informe de variables subrogadas. BMJ, 9 de julio de 2024.
Un marco para la definición e interpretación del uso de criterios de valoración sustitutos en ensayos intervencionistas
17 octubre 2023
Existe una necesidad urgente de comprender e informar mejor sobre el uso de criterios de valoración sustitutos, especialmente en el contexto de ensayos intervencionistas. Proporcionamos un marco para la definición de criterios de valoración sustitutos (biomarcadores y resultados intermedios) y objetivos de resultados en ensayos, para mejorar los informes futuros y ayudar a las partes interesadas a interpretar y utilizar la evidencia de criterios de valoración sustitutos. eClinicalMedicine, 16 de octubre de 2023.
Puntajes de riesgo como desenlaces subrogados en los ensayos clínicos para hipertensión pulmonar
16 agosto 2023
Este trabajo exploró si los cambios en diferentes escalas de riesgo para pacientes con hipertensión pulmonar son buenos predictores de resultados clínicos, como para ser utilizados comos desenlaces subrogados en futuros estudios o en la atención clínica. Se halló que los cambios en las puntuaciones de riesgo multicomponente no permiten deducir los resultados clínicos a largo plazo. Se necesitan más estudios antes de utilizar estas u otras puntuaciones como resultados alternativos. The Lancet Respiratory Medicine, mayo de 2023.
Desenlaces subrogados en ensayos clínicos de inmunoterapia en oncología
14 agosto 2023
Tanto la tasa de respuesta objetiva (R2 = 0,11; IC 95 %, 0,00–0,24), como la tasa de control de la enfermedad (R2 = 0,01; IC 95 %, 0,00–0,01) y la sobrevida libre de progresión (R2 = 0,40; IC 95 %, 0,23–0,56) mostraron asociaciones débiles con la superviviencia general (SG). En cambio la supervivencia a 1 año tuvo una fuerte correlación con la SG. Este trabajo puede proporcionar referencias importantes para ayudar en el diseño e interpretación de futuros ensayos clínicos y constituir información complementaria en la redacción de guías de práctica clínica. eClinicalMedicine, 9 de agosto de 2023.
Características de los ensayos clínicos en oncología que se publican con el apoyo de redactores médicos
02 febrero 2023