Farmacología

Eficacia y precio de los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA

01 noviembre 2022

No se detectó una asociación significativa entre los precios de los medicamentos contra el cáncer y la magnitud del beneficio para ninguno de los desenlaces utilizados. Esto sugiere que los precios de los medicamentos oncológicos se basan predominantemente en lo que puede soportar el mercado. Corregir esta tendencia es vital para la solvencia del desarrollo sanitario y farmacéutico. JAMA Internal Medicine, 31 de octubre de 2022.

Validez de los desenlaces subrogados: qué dicen las evaluaciones de la FDA

27 octubre 2022

La gran mayoría de los análisis de la FDA no encontraron correlaciones sólidas entre los desenlaces sustitutos y la supervivencia general, lo que genera preocupación sobre el uso de tales resultados como criterios de valoración en los ensayos clínicos. Como la mayoría de los estudios se basaron en datos limitados, se requiere más investigación para evaluar la verdadera validez de estos resultados indirectos. Journal of Cancer Policy,  diciembre de 2022.

Limitaciones de los desenlaces sustitutos en la aprobación acelerada de nuevos medicamentos

17 septiembre 2021

Aunque los criterios de valoración sustitutos se utilizan ampliamente para acelerar la aprobación de nuevos fármacos, la mayoría no son predictores fiables de los resultados que más importan a los pacientes. Los reguladores sólo deben aceptar criterios de valoración sustitutos cuando no sea posible generar datos sobre los resultados clínicos. British Medical Journal, 16 de septiembre de 2021.

Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina

14 julio 2021

Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021

Evaluación de nuevas entidades moleculares aprobadas para el tratamiento del cáncer en 2020

02 junio 2021

La FDA aprobó más nuevas entidades moleculares (NEM) para el cáncer en 2020 que en 2019. Sin embargo, la mayoría de las NEM aprobadas se basaron en criterios de valoración sustitutos con efectos inciertos sobre la supervivencia y la calidad de vida.5 La mayoría de las aprobaciones se basaron en ensayos clínicos no controlados de un solo brazo y requerirán pruebas de eficacia posteriores a la comercialización. JAMA Netw Open, 28 de mayo de 2021

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