Farmacología
Beneficio clínico y resultados regulatorios de los medicamentos contra el cáncer que reciben aprobación acelerada
08 abril 2024
La mayoría de los medicamentos contra el cáncer a los que se les concedió aprobación acelerada no demostraron beneficios en la supervivencia general o la calidad de vida dentro de los 5 años posteriores a la aprobación acelerada. Los pacientes deben estar claramente informados sobre los medicamentos contra el cáncer que utilizan la vía de aprobación acelerada y que no terminan mostrando beneficios en los resultados clínicos centrados en el paciente. JAMA. 7 de abril de 2024
Evaluación del riesgo, el beneficio y los resultados del paciente en el desarrollo de fármacos: estudio observacional de ensayos clínicos de regorafenib
25 marzo 2024
Los ensayos sobre el cáncer colorrectal comenzaron siendo positivos, pero con el tiempo se volvieron más negativos. El riesgo acumulativo para los pacientes aumentó con el tiempo, mientras que la tasa de respuesta objetiva se mantuvo constantemente baja.Los hallazgos sugieren que desde la aprobación original de regorafenib por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el perfil de riesgo para su indicación original aumentó. La cantidad de ensayos no aleatorios de un solo grupo en el tamaño de nuestra muestra fue preocupante, lo que indica que se debe realizar una investigación de mayor calidad. BMJ Oncology, marzo de 2024
Correlación entre desenlaces subrogados y supervivencia general de la inmunoterapia para el cáncer de pulmón no microcítico
06 marzo 2024
Las correlaciones entre la tasa de respuesta general y la supervivencia libre de progresión con la supervivencia general fueron generalmente moderadas en este análisis combinado del efecto de los inhibidores de puntos de control inmunológico en el cáncer de pulmón no microcítico metastásico. Los hallazgos respaldan la conveniencia del análisis rutinario de los datos de supervivencia general en este contexto. Lancet Oncology, 5 de marzo de 2024.
Debilidad de las evidencias para la aprobación acelerada de nuevos fármacos oncológicos en China
30 agosto 2023
La mayoría de los nuevos medicamentos contra el cáncer que recibieron aprobación acelerada se basaron en tasas de respuesta en estudios sin grupo de control. Las correlaciones informadas entre los criterios de valoración subrogados y la superviviencia general (SG) fueron limitadas. Nuestros hallazgos resaltan que es esencial realizar ensayos clínicos aleatorizados y medir SG o calidad de vida para garantizar los beneficios clínicos para los pacientes. eClinicalMedicine, 24 de agosto de 2023.
Desenlaces subrogados en ensayos clínicos de inmunoterapia en oncología
14 agosto 2023