Farmacología

Limitaciones de los desenlaces sustitutos en la aprobación acelerada de nuevos medicamentos

17 septiembre 2021

Aunque los criterios de valoración sustitutos se utilizan ampliamente para acelerar la aprobación de nuevos fármacos, la mayoría no son predictores fiables de los resultados que más importan a los pacientes. Los reguladores sólo deben aceptar criterios de valoración sustitutos cuando no sea posible generar datos sobre los resultados clínicos. British Medical Journal, 16 de septiembre de 2021.

Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina

14 julio 2021

Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021

Evaluación de nuevas entidades moleculares aprobadas para el tratamiento del cáncer en 2020

02 junio 2021

La FDA aprobó más nuevas entidades moleculares (NEM) para el cáncer en 2020 que en 2019. Sin embargo, la mayoría de las NEM aprobadas se basaron en criterios de valoración sustitutos con efectos inciertos sobre la supervivencia y la calidad de vida.5 La mayoría de las aprobaciones se basaron en ensayos clínicos no controlados de un solo brazo y requerirán pruebas de eficacia posteriores a la comercialización. JAMA Netw Open, 28 de mayo de 2021

Baja correlación de los desenlaces intermedios aceptados por la FDA con la sobrevida general

16 abril 2020

Utilizando el cáncer de mama como ejemplo, se encontró que los criterios de valoración sustitutivos enumerados como suficientes por la FDA tienen correlaciones débiles o ausentes con la sobrevida general. EClinicalMedicine, 13 de abril de 2020.

Medición del beneficio en ensayos clínicos oncológicos

28 mayo 2019

La escalas propuestas por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) no se comportan de manera consistente como una medida absoluta del beneficio de supervivencia.JAMA Oncology, 16 de mayo de 2019