Farmacología
Supervivencia libre de enfermedad a distancia como desenlace subrogado de la supervivencia global en cáncer de mama temprano
01 diciembre 2025
La supervivencia libre de enfermedad a distancia es un criterio de valoración indirecto sólido para predecir los resultados finales de supervivencia global en los ensayos clínicos de terapia neoadyuvante para el cáncer de mama en etapa temprana en la mayoría de los contextos. Sin embargo, la supervivencia libre de enfermedad a distancia parece ser un predictor débil para los subtipos moleculares con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, así como para aquellos con receptores hormonales positivos y HER2 positivo. The Lancet Oncology, diciembre de 2025.
Predictores de retirada de indicaciones de fármacos contra el cáncer con aprobación acelerada
02 junio 2025
Las aprobaciones aceleradas basadas en datos preliminares que sugieren un beneficio clínico limitado tienden a presentar tasas de abandono más altas, mientras que las terapias con la designación de Terapia Innovadora y mecanismos dirigidos al genoma tienen mayor probabilidad de validar los beneficios clínicos y obtener una aprobación regular. Los pacientes y los profesionales sanitarios deben considerar estos factores al evaluar las terapias con aprobación acelerada. eClinicalMedicine, 31 de mayo de 2025.
Un análisis empírico de la supervivencia general en las aprobaciones de medicamentos por parte de la FDA de EE. UU. (2006-2023).
30 abril 2024
Alrededor del 32% de todas los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA entre 2006 y 2023 tienen evidencia de una mejora en la sobrevida general. Se necesitan estándares más altos en la regulación de medicamentos para garantizar que los medicamentos aprobados brinden mejores resultados para los pacientes, específicamente en lo que respecta a la supervivencia. Cancer Medicine, 1º de abril de 2024.
Beneficio clínico y resultados regulatorios de los medicamentos contra el cáncer que reciben aprobación acelerada
08 abril 2024
La mayoría de los medicamentos contra el cáncer a los que se les concedió aprobación acelerada no demostraron beneficios en la supervivencia general o la calidad de vida dentro de los 5 años posteriores a la aprobación acelerada. Los pacientes deben estar claramente informados sobre los medicamentos contra el cáncer que utilizan la vía de aprobación acelerada y que no terminan mostrando beneficios en los resultados clínicos centrados en el paciente. JAMA. 7 de abril de 2024
Evaluación del riesgo, el beneficio y los resultados del paciente en el desarrollo de fármacos: estudio observacional de ensayos clínicos de regorafenib
25 marzo 2024