Consecuencias globales de la aprobación acelerada de medicamentos contra el cáncer por parte de la FDA de EE. UU.
Se han descrito previamente varios desafíos y limitaciones de esta vía para el entorno regulatorio y clínico de EE. UU. En este trabajo se discute las consecuencias que a menudo se pasan por alto de la vía de aprobación acelerada para la oncología global. Lancet Oncol, febrero de 2022
El sistema de aprobación acelerada es una vía rápida de aprobación de medicamentos creada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en 1992 en respuesta a la crisis del VIH-SIDA para permitir el acceso acelerado a medicamentos que salvan vidas y satisfacer una necesidad médica no cubierta. Hoy en día, esta vía se usa más comúnmente para la aprobación de medicamentos contra el cáncer. En teoría, la vía de aprobación acelerada logra un equilibrio entre el acceso temprano a las terapias y la necesidad de generar evidencia sólida. Esta vía permite que los medicamentos se aprueben de manera temprana sobre la base de la mejora en los resultados indirectos que es razonablemente probable que se traduzcan en un beneficio clínico. Esta aprobación es condicional, con el mandato de que los medicamentos se prueben en un ensayo de confirmación posterior a la aprobación para corroborar el supuesto beneficio clínico, en ausencia del cual se retirará la aprobación. Se han descrito previamente varios desafíos y limitaciones de esta vía para el entorno regulatorio y clínico de EE. UU. Aquí, discutimos las consecuencias que a menudo se pasan por alto de la vía de aprobación acelerada para la oncología global.
Akhade A, Sirohi B, Gyawali B. Global consequences of the US FDA's accelerated approval of cancer drugs. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):201-203. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00709-9.
ver también la carta donde se señala que as consecuencias de las decisiones de la FDA también se experimentan en países de altos ingresos
Jenei K. Consequences of US FDA approval decisions in high-income countries. Lancet Oncology April, 2022 DOI: 10.1016/S1470-2045(22)00088-2
ver también
Los altos precios de los medicamentos en EE. UU. tienen implicaciones globales . BMJ, 22 de marzo 2022
y
- ¿Deberían las autoridades reguladoras aprobar medicamentos basados en desenlaces subrogados? BMJ 16 de septiembre de 2021
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