Farmacología
Pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea Informe de posicionamiento terapéutico
13 noviembre 2018
AEMPS, 8 de noviembre de 2018 Únicamente la indicación de pembrolizumab en el tratamiento del CNMP en primera línea será objeto de este informe. Las terapias de elección en pacientes con CNMP localmente avanzado (IIIB) o metastásico (IV) se han centrado tradicionalmente en la combinación de agentes quimioterápicos basados en platino (cisplatino, carboplatino) con otros agentes como pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina, paclitaxel, docetaxel o bevacizumab. En aquellos tumores que presentan mutación del receptor de crecimiento epidérmico (EGFR) o translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) están disponibles otros fármacos tales como erlotinib, afatinib, gefitinib o crizotinib. Las alternativas tras progresión a una primera línea de tratamiento, en pacientes no candidatos a terapia dirigida, incluyen agentes como docetaxel, pemetrexed, erlotinib, nivolumab y pembrolizumab, todos ellos administrados en monoterapia, o la combinación de docetaxel con nintedanib o ramucirumab (no financiado en esta indicación). Pembrolizumab (KEYTRUDA ® ) (8)
Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis
31 octubre 2018
AEMPS, 30 de octubre de 2018 Recomienda: Utilizar dipirona (metamizol) solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. Si es necesario un tratamiento prolongado, realizar controles hematológicos periódicos incluyendo fórmula leucocitaria. Antes de prescribir metamizol, llevar a cabo una anamnesis detallada para evitar su uso en pacientes con factores de riesgo de agranulocitosis. Informar al paciente de que interrumpa el tratamiento en casos de aparición de signos o síntomas sugestivos de agranulocitosis. No utilizar dipirona en pacientes en los que no sea posible realizar controles (p. ej. población flotante).
Rivaroxaban (Xarelto): interrupción prematura de un estudio en curso tras detectarse un aumento de la mortalidad por todas las causas y de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter
03 octubre 2018
Bayer Hispania, EMA, AEMPS, 2 de octubre de 2018 En una carta "Estimado Profesional Sanitario" acordada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Bayer Hispania, S.L., difundió entre los profesionales información muy importante sobre seguridad de Xarelto (rivaroxaban): Resumen • Se ha interrumpido de forma prematura el ensayo clínico de fase III, 17938 (GALILEO), realizado en pacientes tras reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR por sus siglas en inglés), en base a resultados preliminares que muestran un aumento de la mortalidad por todas las causas y de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos en los pacientes tratados con rivaroxaban. Se están analizando en profundidad estos resultados. • Rivaroxaban no está autorizado para la realización de tromboprofilaxis en pacientes con válvulas cardíacas protésicas, incluidos aquellos a los que se les haya realizado un TAVR. Por tanto, no debe utilizarse en dichos pacientes. • En pacientes sometidos a un TAVR deberá suspenderse la administración de rivaroxaban y cambiarse al tratamiento de referencia.
Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 16, n.º 3 • mayo - junio 2018
31 julio 2018
CatSalut, 30 de julio de 2018 Fentanilo por vía transmucosa oral y riesgo de hiperalgesia; Actualización de interacciones farmacológicas y de nuevos riesgos; Comunicaciones de riesgos en medicamentos notificadas por la AEMPS
Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático
31 julio 2018