Farmacología
Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina
14 julio 2021
Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021
Diclofenac: Impacto de los cambios en el etiquetado de EMA en el inicio, la interrupción y el cambio a otros medicamentos para el dolor en Escocia, Inglaterra, Dinamarca y los Países Bajos
20 febrero 2020
La acción reguladora se asoció con reducciones significativas en el inicio general de diclofenac que variaron según el país y el tipo de exposición. No hubo impacto en la interrupción e impacto variable en el cambio. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 3 de enero de 2020
Las decisiones de la EMA y la FDA para aprobar nuevos medicamentos contra el cáncer, basadas en evidencias débiles, afectan negativamente a los pacientes latinoamericanos
23 octubre 2019
BMJ, 15 de octubre de 2019
Rivaroxaban (Xarelto): interrupción prematura de un estudio en curso tras detectarse un aumento de la mortalidad por todas las causas y de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter
03 octubre 2018
Bayer Hispania, EMA, AEMPS, 2 de octubre de 2018 En una carta "Estimado Profesional Sanitario" acordada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Bayer Hispania, S.L., difundió entre los profesionales información muy importante sobre seguridad de Xarelto (rivaroxaban): Resumen • Se ha interrumpido de forma prematura el ensayo clínico de fase III, 17938 (GALILEO), realizado en pacientes tras reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR por sus siglas en inglés), en base a resultados preliminares que muestran un aumento de la mortalidad por todas las causas y de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos en los pacientes tratados con rivaroxaban. Se están analizando en profundidad estos resultados. • Rivaroxaban no está autorizado para la realización de tromboprofilaxis en pacientes con válvulas cardíacas protésicas, incluidos aquellos a los que se les haya realizado un TAVR. Por tanto, no debe utilizarse en dichos pacientes. • En pacientes sometidos a un TAVR deberá suspenderse la administración de rivaroxaban y cambiarse al tratamiento de referencia.
Retinoides: malformaciones congénitas, efectos neuropsiquiátricos y disfunción sexual
23 mayo 2018