Farmacología
La EMA recomienda la autorización de la primera vacuna frente a la COVID-19
22 diciembre 2020
Comirnaty es el nombre de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer, que previne la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 añosEl CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que el balance beneficio-riesgo es positivo y se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de esta vacunaAllana así el camino para que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización condicional al medicamento y se convierta en la primera vacuna autorizada la Unión EuropeaEl ensayo clínico ha contado con la participación de unas 44.000 personas y ha demostrado una eficacia del 95%. AEMPS, 21 de diciembre de 2020
Aprobación del real decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos
01 diciembre 2020
El objetivo de esta nueva normativa está orientado a simplificar los procedimientos administrativos facilitando la investigación independiente, obtener una evaluación más eficiente de la calidad e idoneidad de cada estudio y actualizar las garantías de transparencia y acceso a la información de estos estudios. AEMPS 27 de noviembre de 2020
Nace el primer símbolo global para concienciar a la ciudadanía sobre el problema de la resistencia a los antibióticos
17 noviembre 2020
El símbolo de la resistencia a los antibióticos ha sido seleccionado mediante un concurso de diseño gráfico convocado por la Acción Conjunta Europea sobre Resistencia a los Antimicrobianos e Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria (EU-JAMRAI)Este emblema pretende visibilizar las graves repercusiones de la pérdida de efectividad de los antibióticos en seres humanos y animales, una amenaza para la salud pública responsable de unas 33.000 muertes anuales en la Unión EuropeaLa AEMPS anima a la ciudadanía a unirse a la campaña en redes sociales confeccionando su propio símbolo y compartiendo sus fotos y vídeos. AEMPS, 12 de noviembre de 2020
BioNTech y Pfizer publican datos intermedios de eficacia de su vacuna contra la COVID-19
10 noviembre 2020
La compañía ha comunicado datos preliminares extraídos del ensayo clínico en fase III que todavía sigue su curso. Los resultados resultan prometedores con un 90% de eficacia vacunal.El ensayo evalúa la eficacia de la vacuna administrando vacuna o placebo a los voluntarios y monitorizando e identificando cuántos positivos se producen en COVID-19.Es necesario esperar a que el ensayo finalice para poder obtener todos los datos y establecer conclusiones sólidas.La EMA empezó el proceso “rolling review” de esta vacuna el pasado 6 de octubre, pero la evaluación formal de los datos de eficacia todavía no ha comenzado.Hasta que no se haya efectuado una evaluación formal de todos los datos no se podrán extraer conclusiones, pero los resultados son esperanzadores. AEMPS, 10 de noviembre de 2020
Fingolimod (▼Gilenya): nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de daño hepático
06 noviembre 2020