Farmacología
Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y riesgo de síndrome de Guillain-Barré
10 septiembre 2021
Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacunación con VaxzevriaSe recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcanLas personas que después de recibir esta vacuna presenten debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros síntomas, deben buscar asistencia médica inmediata. AEMPS, 10 de septiembre de 2021
España: 2º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19
10 febrero 2021
Hasta el 24 de enero de 2021, se han administrado en España 1.131.805 dosis de vacunas COVID-19 (98% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty y el 2% a la vacuna Moderna), habiéndose recibido 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de inyección), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del aparato digestivo (náuseas, diarrea). Tras la revisión de los datos disponibles, no se ha identificado ninguna reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación. AEMPS , 9 de febrero de 2021.
España, 1º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 (25-01-2021)
26 enero 2021
A la fecha de cierre de este informe (12 de enero), se habían vacunado en España 494.799 personas, habiéndose recibido 374 notificaciones de acontecimientos adversos. Los más frecuentes incluían acontecimientos relacionados con trastornos generales (fiebre, malestar), sistema nervioso central (cefalea, mareos) y aparato digestivo (náuseas, diarrea). No se ha identificado en España o en la Unión Europea ninguna posible reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación. AEMPS, 25 de enero de 2021
La EMA recomienda la autorización de la primera vacuna frente a la COVID-19
22 diciembre 2020
Comirnaty es el nombre de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer, que previne la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 añosEl CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que el balance beneficio-riesgo es positivo y se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de esta vacunaAllana así el camino para que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización condicional al medicamento y se convierta en la primera vacuna autorizada la Unión EuropeaEl ensayo clínico ha contado con la participación de unas 44.000 personas y ha demostrado una eficacia del 95%. AEMPS, 21 de diciembre de 2020
Aprobación del real decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos
01 diciembre 2020