Farmacología
Es necesario generar evidencia comparativa sobre nuevos fármacos antes de la aprobación
14 abril 2020
La mayoría de los nuevos medicamentos se aprueban por ser superiores al placebo, pero no se sabe si son mejores, iguales o peores que las alternativas ya disponibles. Esta situación debe cambiar. The Lancet, 21 de marzo de 2020.
La FDA actualiza los requisitos de seguridad cardiovascular de los nuevos hipoglucemiantes
12 marzo 2020
Los nuevos criterios van más allá de la ECV isquémica, requieren la inclusión de una mayor variedad de pacientes, incluyendo los de mayor edad y aquellos con enfermedad renal crónica. FDA, 9 de marzo de 2020.
Cannabis medicinal: riesgos relacionados con la indicación previa a su aprobación
23 enero 2020
Un artículo reciente de los Arhcivos Argentinos de Pediatría alerta sobre la necesidad de aplicar a los derivados de cannabis los requisitos exigibles a todos los medicamentos, en particular un conocimiento apropiado de sus riesgos y beneficios, antes de indicar su uso. Archivos Argentinos de Pediatría, enero de 2020.
Perspectiva normativa de las agencias internacionales para el desarrollo de productos biosimilares (anticuerpos monoclonales)
20 enero 2020
La Administración de medicamentos y Alimentos de EE. UU. Y EMA aceptan ampliamente el concepto de extrapolación a otras indicaciones aprobadas para el producto de referencia. Sin embargo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón muestra un enfoque conservador para la extrapolación a otras indicaciones en ausencia de datos directos o indirectos de seguridad y eficacia. Ther Innov Regul Sci 13 de enero de 2020
FDA: aprueban fármaco para el Chagas en base a estudios realizados en Argentina y Brasil
01 septiembre 2017