Farmacología
Métodos de detección de señales de reacciones adversas a medicamentos en el sistema de notificación espontánea: revisión sistemática
07 marzo 2024
Nuestra revisión sistemática encuentra que existen variabilidades en las ventajas, desventajas y ámbitos de aplicación de los diferentes métodos de detección de señales. Este hallazgo indica que el método de detección de señales más adecuado varía según los diferentes escenarios de seguridad de los medicamentos. Además, al seleccionar el método de detección de señales en un escenario particular de seguridad de un medicamento, se deben considerar los siguientes factores: propósito de la investigación, tamaño de la base de datos, características del medicamento, características de los eventos adversos y características de las relaciones entre los medicamentos y los eventos adversos. Pharmacoepidemiol Drug Saf., 3 de marzo de 2024
Características y confirmación posterior de las alertas de seguridad notificadas a la FDA
06 octubre 2022
La mayoría de las posibles señales de seguridad identificadas condujeron a la adopción de medidas reglamentarias por parte de la FDA. Sin embargo, solo un tercio de las acciones regulatorias fueron corroboradas por investigaciones publicadas y ninguna por evaluaciones públicas de la Iniciativa Sentinel. Estos hallazgos sugieren que, o bien la FDA está tomando medidas reglamentarias basadas en pruebas que no se han puesto a disposición del público, o que podrían ser necesarias evaluaciones de seguridad más exhaustivas cuando se identifiquen posibles señales de seguridad. British Medical Journal, 5 de octubre de 2022.
Un estudio metaepidemiológico encontró falta de transparencia e informes deficientes de los análisis de desproporcionalidad para la detección de señales en las bases de datos de farmacovigilancia.
04 enero 2022
Nuestra encuesta plantea importantes preocupaciones con respecto a todos los aspectos de los análisis de desproporcionalidad que podrían conducir a resultados engañosos y generar alarmas injustificadas. Abogamos por un fundamento sólido y transparente para la selección de variables, la elección de la población y los comparadores preespecificados en un protocolo y evaluados mediante análisis de sensibilidad. J Clin Epidemiol, noviembre de 2021
Hacia la detección de señales de reacciones adversas a medicamento multimodales
31 octubre 2017