Farmacología

Fármacos oncológicos aprobados por FDA según categoría asignada de medicamento huérfano

11 mayo 2023

La Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983 incentiva el desarrollo de medicamentos no solo para enfermedades raras sino también para enfermedades ultra raras y subconjuntos de enfermedades comunes. Estas indicaciones huérfanas cubren importantes necesidades insatisfechas, pero su aprobación se basa en ensayos pequeños y poco sólidos que podrían sobrestimar los resultados de eficacia. Una designación distinta de ultrahuérfano con mayores incentivos financieros podría fomentar y acelerar el desarrollo de fármacos para enfermedades ultrararas. British Medical Journal, 9 de mayo de 2023.

La aparición de nuevos medicamentos para enfermedades intratables está asociada con un aumento en el número de pacientes diagnosticados posteriormente con esas enfermedades intratables

23 diciembre 2022

La aparición de nuevos fármacos, especialmente fármacos con nuevos principios activos y fármacos con nuevos mecanismos de acción, se asoció con un aumento del número de pacientes diagnosticados a partir de entonces. Ther Innov Regul Sci, enero de 2023

Registros de pacientes: un recurso infrautilizado para la evaluación de medicamentos

16 julio 2019

Drug Saf, 13 de julio de 2019  Estas son las primeras propuestas explícitas, desde una perspectiva regulatoria, sobre métodos operativos para aumentar el uso de registros de pacientes en la regulación de medicamentos. Se aplican a los titulares de registros, pacientes, reguladores, titulares de autorizaciones de comercialización y partes interesadas de la asistencia sanitaria en general, y su implementación facilitaría enormemente el uso de estas valiosas fuentes de datos en la toma de decisiones regulatorias.

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