Farmacología
Concordancia entre estudios observacionales y ensayos clínicos en tratamientos para covid-19
16 mayo 2022
Se compararon los metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con los de estudios observacionales que evaluaron tres de los tratamientos más estudiados para covid-19: hidroxicloroquina, lopinavir-ritonavir y dexametasona. Se encontró que generalmente hay acuerdo entre ambos tipos de estudios en la dirección del efecto, aunque el grado de acuerdo en variables continuas fue algo menor. Si bien esta investigación se limita a tres tratamientos para covid-19, los hallazgos sugieren que la evidencia metaanalizada de estudios observacionales podría complementar, pero no reemplazar, la de los ECA. British Medical Journal, 10 de mayo de 2022.
La inclusión de datos de efectividad “del mundo real” en el prospecto de los medicamentos
11 enero 2022
Usando el ejemplo de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 se plantea que, para aspectos en los que no existen datos de ensayos clínicos, las agencias reguladoras podrían incluir datos confiables de eficacia clínica de estudios observacionales. The Lancet Respiratory Medicine, 10 de enero de 2022.
Aprobación del real decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos
01 diciembre 2020
El objetivo de esta nueva normativa está orientado a simplificar los procedimientos administrativos facilitando la investigación independiente, obtener una evaluación más eficiente de la calidad e idoneidad de cada estudio y actualizar las garantías de transparencia y acceso a la información de estos estudios. AEMPS 27 de noviembre de 2020
Dos nuevos estudios observacionales de plasma de convalecientes en Argentina
22 octubre 2020
Se confirma la buena tolerancia al procedimiento en pacientes internados con COVID-19, pero no se puede establecer su eficacia real en ausencia de controles con asignación aleatoria. MedRxiv y Revista Medicina Buenos Aires, octubre de 2020.
Tratamiento con hidroxicloroquina, azitromicina y combinación en pacientes hospitalizados con COVID-19
08 julio 2020