Farmacología

Problemas con la evidencia que respalda las terapias “breakthrough” de la FDA

19 julio 2018

Más de la mitad de las autorizaciones se basaron en un único ensayo clínico, que con frecuencia carecía de grupo control, aleatorización o doble ciego. Los estudios reclutaron pocos pacientes y en general usaron desenlaces sustitutos como puntos finales primarios. JAMA, 17 de julio de 2018

Nuevos medicamentos: lo más rápido puede no ser lo mejor

11 septiembre 2017

Los fármacos aprobados por la FDA con un trámite acelerado tuvieron un 50% más de nuevas advertencias de seguridad significativas que los revisados con el proceso estándar. BMJ, 7 de septiembre de 2017

Fármacos contra el cáncer: como decidir cuando sólo se estudiaron variables subrogadas

26 julio 2017

La “vía acelerada” de la FDA y de la EMA permite aprobar nuevos medicamentos oncológicos mostrando beneficio sólo en variables intermedias; el artículo revisa el problema y plantea recomendaciones para tomar decisiones en este contexto. NO gracias, 24 de julio de 2017

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