Farmacología
Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina
14 julio 2021
Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021
Utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribe
09 abril 2021
La utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se han convertido en una práctica común en América Latina y el Caribe. Trece de veinte autoridades regulatorias reconocen directamente o abrevian el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en caso de que hayan recibido previamente la aprobación por parte de un organismo regulatorio de otra jurisdicción. La Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá son las autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las cuales los reguladores de América Latina y el Caribe confían más. Rev Panam Salud Publica, 9 de abril de 2021
Evaluación de ensayos clínicos que respaldan la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de nuevos agentes terapéuticos, 1995-2017
22 abril 2020
Este estudio encontró cambios en la evidencia que respalda la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de nuevos medicamentos y productos biológicos. Estos cambios sugieren que es necesario evaluar, de manera continua, la seguridad y la eficacia terapéutica después de la aprobación. JAMA Netw Open 21 de abril de 2020;
Las decisiones de la EMA y la FDA para aprobar nuevos medicamentos contra el cáncer, basadas en evidencias débiles, afectan negativamente a los pacientes latinoamericanos
23 octubre 2019
BMJ, 15 de octubre de 2019
Valor terapéutico y precio de los nuevos fármacos comercializados en Argentina: ¿valen lo que cuestan?
25 marzo 2019