Farmacología
Conceptos básicos de los Biosimilares para los pacientes
14 octubre 2020
Los biosimilares son medicamentos seguros y efectivos para el tratamiento de muchas enfermedades, tales como las enfermedades cutáneas e intestinales crónicas (como soriasis, síndrome de intestino irritable, enfermedad de Crohn y colitis), artritis, trastornos renales y cáncer. FDA, 8 de octubre de 2020
Aprobación de biosimilares por la FDA
06 octubre 2020
La mayoría de los ensayos de eficacia comparativa que respaldan la aprobación de biosimilares por la FDA parecen ser tan rigurosos y, a menudo, más grandes, más duraderos y más costosos que los ensayos que justificaron la aprobación de las nuevas entidades moleculares. JAMA Internal Medicine, 5 de octubre de 2020.
La controversia en torno a los estándares técnicos para productos bioterapéuticos similares: ¿barreras de acceso y competencia?
30 septiembre 2020
Los estándares técnicos para la aprobación de medicamentos impactan la competencia, el acceso y el derecho a la salud. El proceso de adopción de tales estándares tiene lugar en contextos donde existen intereses políticos y comerciales por parte de los políticos, la industria y otras partes interesadas. Es deseable que las regulaciones se discutan de manera amplia, pública y transparente antes de su adopción formal. El Triángulo de las Barreras Técnicas es una herramienta de análisis útil para esas discusiones.Pharmacoepidemiol Drug Saf, 22 de septiembre de 2020
Preocupación por la falta de competencia en el mercado de los medicamentos
15 septiembre 2020
El American College of Physicians considera que se precisan nuevas políticas para prevenir la manipulación del mercado y ayudar a que las alternativas de menor costo lleguen al mercado más rápido, garantizando un mercado robusto y competitivo para medicamentos genéricos y biosimilares. Annals of Internal Medicine, 15 de septiembre de 2020.
Informe de atributos de calidad en publicaciones científicas que presentan evaluaciones de biosimilaridad de biosimilares (previstos): una revisión sistemática de la literatura
31 julio 2020