Farmacología

Aprobaciones de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras: una comparación transnacional

04 septiembre 2023

En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos. El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las Agencias Reguladoras puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica. Regul Toxicol Pharmacol. 31 de agosto de 2023

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Usos autorizados y no autorizados de los medicamentos: definiciones y clarificación de la terminología

29 agosto 2017

Br J Clin Pharmacol, agosto de 2017 Para comercializar un medicamento en el Reino Unido se requiere una Autorización de Comercialización ("licencia de producto") para indicaciones específicas bajo condiciones especificadas, reguladas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La Autorización de Comercialización incluye los términos de uso acordados del producto (la "etiqueta" o prospecto), descritos en el Resumen de Características del Producto (RCP). Prescribir un producto con licencia fuera de esos términos se denomina prescripción "fuera de etiqueta" (“off-label” )

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