Farmacología
Aprobaciones de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras: una comparación transnacional
04 septiembre 2023
En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos. El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las Agencias Reguladoras puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica. Regul Toxicol Pharmacol. 31 de agosto de 2023
Modafinilo: riesgo potencial de malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo
27 junio 2019
HPRA, 7 de junio de 2019 Health Canada, 20 de junio de 2019
Poca concordancia en los avisos de seguridad de medicamentos publicados por Australia, Canadá, los Estados Unidos y el Reino Unido
30 abril 2019
JAMA Intern Med., 29 de abril de 2019 Se analizó con qué frecuencia los reguladores de medicamentos en cuatro países (Canadá, los Estados Unidos, el Reino Unido y Australia) emitieron avisos de seguridad sobre los riesgos potenciales de los medicamentos para la salud .Las advertencias varían significativamente según los países
Nuevo fármaco para la fibrosis quística: ¿aprobación regulatoria, incertidumbre clínica?
02 enero 2019
Therapeutic Letter, 27 de diciembre de 2018 Lumacaftor / ivacaftor (Orkambi) es un nuevo fármaco combinado para el tratamiento de la fibrosis quística. Health Canada otorgó la aprobación regulatoria para esta combinación de medicamentos en base a dos estudios controlados con placebo de 24 semanas que mostraron una mejora del 3% con el medicamento en una prueba de función pulmonar (ppFEV1). No hay pruebas suficientes en la actualidad de que lumacaftor / ivacaftor mejore la calidad de vida, la morbilidad o la mortalidad en pacientes con fibrosis quística.
Health Product InfoWatch, november 2017
01 diciembre 2017