Farmacología

Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina

14 julio 2021

Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021

Evaluación de ensayos clínicos que respaldan la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de nuevos agentes terapéuticos, 1995-2017

22 abril 2020

Este estudio encontró cambios en la evidencia que respalda la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de nuevos medicamentos y productos biológicos. Estos cambios sugieren que es necesario evaluar, de manera continua, la seguridad y la eficacia terapéutica después de la aprobación. JAMA Netw Open 21 de abril de  2020;

Evaluar la seguridad de los medicamentos en niños: el papel de los datos del mundo real

12 junio 2018

N Engl J Med , 7 de junio de 2018 Existen importantes lagunas en la evidencia con respecto a la seguridad de muchas drogas en niños. Cada vez más, los estudios que evalúan la seguridad de los medicamentos pueden incorporar datos obtenidos en el curso de la atención clínica para generar evidencia en el mundo real y ayudar a llenar estos vacíos.

Ensayos exploratorios, criterios de valoración indirectos: una base no sólida para la autorización de comercialización

15 mayo 2018

Prescrire, mayo de 2018 Para servir a los mejores intereses de los pacientes, es más necesario que nunca basar las decisiones de autorización de comercialización en datos sólidos.

Evaluación de las evidencias disponibles que respaldan los retiros, las revocaciones y las suspensiones de comercialización en la UE desde 2012

20 febrero 2018

BMJ Open, 1 de febrero de 2018 Las fuentes de pruebas que respaldan las actividades reguladoras de la farmacovigilancia parecen haber cambiado desde la aplicación de la Directiva 2010/84 / UE y el Reglamento (UE) nº 1235/2010. Esto, junto con una pequeña mejora en la eficiencia regulatoria, sugiere un avance hacia decisiones regulatorias más rápidas basadas en evidencia más sólida.

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