Farmacología

Presencia de nitrosaminas en los medicamentos denominados “sartanes”. Conclusión de la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos

11 febrero 2019

AEMPS, 8 de febrero de 2019 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido el arbitraje realizado por la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los “sartanes” incluyendo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán. Los laboratorios fabricantes de principios activos incluidos en el arbitraje deberán revisar sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.

Alertas de Medicamentos

AEMPS EMA N-Nitrosodimetilamina N-nitrosaminas N-nitrosodietilamina NDEA NDMA Zhejiang Huahai contaminación irbesartán retiro del mercado

Inhibidores del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 -iSGLT2-(canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina): riesgo de gangrena de Fournier (fascitis necrotizante perineal)

22 enero 2019

Carta "Estimado profesional sanitario" AEMPS, Enero - 2019 Se han notificado casos de gangrena de Fournier asociados a toda la clase de iSGLT2. Aunque la diabetes mellitus constituye per se un factor de riesgo para el desarrollo de este tipo de gangrena, algunos de los casos notificados se consideran posiblemente relacionados con el uso de iSGLT2.

Alertas de Medicamentos

AEMPS Alertas Canagliflozina Inhibidores del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 dapagliflozina empagliflozina ertugliflozina fascitis necrotizante perineal gangrena de Fournier iSGLT2

España: Retirada de lotes de irbesartán

17 enero 2019

AEMPS ,16 de enero de 2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán. debido que en el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”1, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas2 en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea.

Alertas de Medicamentos

AEMPS EMA N-nitrosaminas Zhejiang Huahai contaminación irbesartán retiro del mercado sartanes

Ácido desoxicólico (Belkyra 10 mg/ml solución inyectable): Riesgo de necrosis en el lugar de inyección

15 enero 2019

AEMPS, Comunicación dirigida a profesionales sanitarios, enero 2019 Se han notificado casos de necrosis (incluida necrosis arterial) en el lugar de inyección, alrededor de la zona de tratamiento submentoniana en pacientes tratados con ácido desoxicólico.

Alertas de Medicamentos

AEMPS Alertas agencias reguladoras efectos adversos necrosis necrosis arterial ácido desoxicólico

Informe de posicionamiento terapéutico de nivolumab (Opdivo®) en combinación con ipilimumab (Yervoy®) en melanoma avanzado

14 noviembre 2018

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 El tratamiento establecido para el melanoma avanzado incluye cirugía, radioterapia y/o terapia sistémica. La terapia sistémica consiste en: • Inmunoterapia: nivolumab, ipilimumab y pembrolizumab. • Quimioterapia: dacarbazina, fotemustina, o medicamentos que, aunque carecen de la indicación en melanoma, son utilizados en mayor o menor medida en nuestro entorno, como temozolomida o carboplatino-paclitaxel. • Terapia dirigida frente a BRAF y MEK: vemurafenib, dabrafenib, trametinib y cobimetinib. El presente informe se entrará en la terapia de combinación de nivolumab + ipilimumab.

CIMEFF Centro de Información de Medicamentos Fundación Femeba

AEMPS BRAF Informe de Posicionamiento Terapéutico MEK Vemurafenib cobimetinib dabrafenib dacarbazina fotemustina ipilimumab melanoma avanzado nivolumab pembrolizumab trametinib