Farmacología
Mecanismos de utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las emergencias de salud: autorización oportuna de las vacunas contra la COVID-19 en América Latina
01 septiembre 2022
En este estudio se demostró que, a pesar de que los mecanismos de utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se asocian en muchos casos con autorizaciones rápidas, para estas vacunas los plazos de revisión independiente para la autorización no fueron considerablemente mayores que los de las revisiones que emplearon decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. También se demostró que para obtener una autorización rápida no se requería la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Sin embargo, estos mecanismos proporcionaron autorizaciones rápidas en respuesta a la emergencia por la COVID–19. Rev Panam Salud Publica, 18 de agosto de 2022
Suero equino hiperimnune para COVID-19: Anmat, SATI y los datos del ensayo.
18 enero 2021
La SATI ha publicado una recomendación de no usar el suero equino, recientemente aprobado por la ANMAT, en pacientes con COVID-19 internados en Terapia Intensiva, con asistencia respiratoria mecánica o con uso previo de plasma de convalecientes. Analizamos los detalles del tratamiento en cuestión para ayudar a comprender el sentido de esta polémica. Qué dice la ANMAT. 18 de enero de 2021.
FDA autorización de emergencia del anticuerpo monoclonal bamlanivimab, para el tratamiento del COVID-19
10 noviembre 2020
La decisión se basó en un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 465 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados. FDA, 9 noviembre 2020
Autorización de uso de emergencia de las vacunas Covid: consideraciones de seguimiento de seguridad y eficacia
05 noviembre 2020