Farmacología
Comparación de nuevos medicamentos oncológicos que recibieron doble aprobación de las vías de aprobación acelerada de EE. UU. y autorización de comercialización condicional de la UE, 2006-2021
09 junio 2023
La FDA y la EMA tienen diferentes orientaciones y consideraciones de balance beneficio-riesgo en el uso de aprobación acelerada (AA) o autorización de comercialización condicional (CMA). También se da el caso de que las deficiencias en el diseño e implementación de los estudios posteriores a la comercialización han hecho que sea un desafío obtener la evidencia necesaria para confirmar los beneficios de un medicamento. BMJ Open7 de junio de 2023
Autorización de comercialización y fijación de precios de medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA en Brasil
22 mayo 2023
La evidencia clínica de alta calidad aceleró la disponibilidad de medicamentos contra el cáncer en Brasil. La combinación de autorización de comercialización y fijación de precios en Brasil puede favorecer la aprobación de medicamentos contra el cáncer con mejor evidencia de respaldo y un beneficio clínico más significativo, aunque con un grado variable de éxito en lograr precios más bajos en comparación con los EE. UU. The Lancet Regional Health – Americas, 17 de mayo de 2023
Idelalisib: de la aprobación acelerada al retiro de indicaciones por toxicidad
23 marzo 2023
FDA lo aprobó por vía acelerada en 2014, para recidivas de leucemia linfocítica crónica, linfoma no Hodgkin folicular de células B y linfoma linfocítico pequeño. En 2016 los estudios postcomercialización ya mostraban aumento de efectos adversos graves y de la mortalidad, pero la venta del medicamento continuó. Recién en 2022 el laboratorio retiró en forma voluntaria la indicación para las dos últimas patologías señaladas. Es necesario prestar más atención a la eficacia y seguridadde los medicamentos que llegan al mercado mediante una aprobación acelerada. JAMA Internal Medicine, 20 de marzo de 2023.
La base de evidencia de las aprobaciones de nuevas terapias contra el cáncer por la FDA, de 2000 a 2020
17 febrero 2023
Durante 21 años, los nuevos medicamentos contra el cáncer generalmente se han aprobado en función de un solo ensayo clínico, a menudo no controlado, que mide criterios de valoración alternativos. Esto deja a los pacientes con cáncer sin pruebas sólidas de que los nuevos fármacos mejoren su supervivencia o calidad de vida y no hay indicios de mejora. Int J Cáncer. 13 de febrero de 2023
Eficacia y precio de los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA
01 noviembre 2022