Farmacología
Perspectiva normativa de las agencias internacionales para el desarrollo de productos biosimilares (anticuerpos monoclonales)
20 enero 2020
La Administración de medicamentos y Alimentos de EE. UU. Y EMA aceptan ampliamente el concepto de extrapolación a otras indicaciones aprobadas para el producto de referencia. Sin embargo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón muestra un enfoque conservador para la extrapolación a otras indicaciones en ausencia de datos directos o indirectos de seguridad y eficacia. Ther Innov Regul Sci 13 de enero de 2020
Protección de patentes en los acuerdos internacionales de EEUU: ¿qué se logra a cambio?
07 mayo 2019
El análisis muestra que la protección no ha servido para reducir el precio de los medicamentos en EEUU, ni ha aumentado los puestos de trabajo en la industria farmacéutica, y que el déficit comercial de medicamentos se acentúa cada año.New England Journal of Medicine, mayo de 2019
Diez años de experiencia con el primer biosimilar autorizado de hormona del crecimiento recombinante humana en la práctica clínica habitual
04 abril 2018
An Pediatr (Barc), 4 de abril de 2018 Desde su aprobación, el número de pacientes que reciben esta medicación ha experimentado un continuo crecimiento. Los datos preliminares del estudio postautorización PATRO indican que la eficacia y seguridad del fármaco se correlaciona con la obtenida en los ensayos clínicos. No obstante, aún queda pendiente evaluar los resultados definitivos del estudio que aportarán información adicional sobre la eficacia y seguridad del fármaco a largo plazo.
Evidencia científica y obligaciones financieras para asegurar el acceso a los biosimilares para el tratamiento del cáncer
04 enero 2017
