Farmacología
Deficiencias en el nuevo programa de cupones prioritarios de la FDA
03 noviembre 2025
Dados los criterios de elegibilidad amplios y poco claros del programa, y la falta de respaldo legal, las decisiones de la agencia sobre qué productos califican serían susceptibles tanto de abuso como de impugnación legal. El objetivo declarado del programa de promover las prioridades nacionales y el papel potencialmente central de la oficina del comisionado —un cargo de designación política— en la selección de los beneficiarios suscitan el temor a una politización sistemática de las decisiones de aprobación de la FDA. NEJM, octubre de 2025.
Aprobación de fármacos en base a pruebas limitadas: se hacen pocos estudios posteriores
05 mayo 2017
Cuando la FDA aprueba un fármaco en base a los resultados de un solo ensayo clínico o midiendo solamente marcadores surrogados de enfermedad se espera que los estudios post-comercialización produzcan evidencia sólida de eficacia, pero esto rara vez ocurre.BMJ, 3 de mayo de 2017
FDA: polémica por la aprobación acelerada de eteplirsen
27 septiembre 2016