Farmacología
Repercusiones regulatorias de la aprobación de medicamentos para la distrofia muscular sobre la base de evidencia limitada
23 agosto 2023
A pesar de los cambios legislativos y regulatorios recientes en la vía de aprobación acelerada de la FDA, la historia de eteplirsen y medicamentos similares apunta a la necesidad de reformas adicionales para equilibrar mejor la generación de evidencia con la seguridad del paciente y el acceso a medicamentos prometedores. Annals of Internal Medicine, 22 de agosto de 2023.
Aprobación de medicamentos por vía rápida en la FDA: muchas tareas pendientes
17 agosto 2017
Una revisión de los fármacos aprobados por esta vía excepcional muestra que no siempre se realizan los estudios postcomercialización requeridos, o los mismos tienen pobre calidad metodológica.JAMA, 15 de agosto de 2017
FDA: polémica por la aprobación acelerada de eteplirsen
27 septiembre 2016