Farmacología

Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina

14 julio 2021

Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021

Asociación entre los programas de aprobación acelerada de la FDA y la EMA y el valor terapéutico de los nuevos medicamentos: estudio de cohorte retrospectivo

08 octubre 2020

Menos de un tercio de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA y la EMA durante la última década fueron calificados como de alto valor terapéutico por al menos una de las cinco organizaciones independientes. Aunque los medicamentos acelerados tenían más probabilidades de tener una calificación alta que los medicamentos no acelerados, la mayoría de los medicamentos acelerados aprobados por la FDA, pero no por la EMA, fueron calificados como de bajo valor terapéutico. BMJ 7 de octubre de 2020

Aprobación y regulación de productos farmacéuticos de la FDA, 1983-2018

15 enero 2020

Durante las últimas 4 décadas, los procesos de aprobación y regulación para agentes farmacéuticos han evolucionado y aumentado en complejidad a medida que se han agregado programas especiales y se ha alentado el uso de variables subrogadas. Los fondos de la FDA necesarios para implementar y administrar estos programas se han abordado mediante la expansión de las tarifas de usuario pagadas por la industria. La FDA ha aceptado cada vez menos datos y más medidas subrogadas, y ha acortado sus tiempos de revisión.  JAMA, 14 de enero de 2020

Categorias