Farmacología

Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina

14 julio 2021

Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021

Evaluación de nuevas entidades moleculares aprobadas para el tratamiento del cáncer en 2020

02 junio 2021

La FDA aprobó más nuevas entidades moleculares (NEM) para el cáncer en 2020 que en 2019. Sin embargo, la mayoría de las NEM aprobadas se basaron en criterios de valoración sustitutos con efectos inciertos sobre la supervivencia y la calidad de vida.5 La mayoría de las aprobaciones se basaron en ensayos clínicos no controlados de un solo brazo y requerirán pruebas de eficacia posteriores a la comercialización. JAMA Netw Open, 28 de mayo de 2021

Limitaciones en los ensayos clínicos que conducen a la aprobación de medicamentos contra el cáncer por parte de la FDA

17 junio 2020

Dos tercios de los medicamentos contra el cáncer están aprobados en base a ensayos clínicos con limitaciones en al menos 1 de 4 dominios esenciales. Los esfuerzos para minimizar estas limitaciones en el momento del diseño del ensayo clínico son esenciales para garantizar que los nuevos medicamentos contra el cáncer realmente mejoren los resultados de los pacientes sobre los estándares actuales. JAMA Intern Med. 15 de junio de 2020.

Uso inapropiado de sobrevida libre de progresión en aprobaciones de medicamentos contra el cáncer

13 marzo 2020

BMJ 10 de marzo de 2020  Los nuevos medicamentos deben juzgarse según la supervivencia general o la calidad de vida, preferiblemente ambos

Características de diseño, riesgo de sesgo e informes de ensayos controlados aleatorios que respaldan las aprobaciones de medicamentos contra el cáncer por la Agencia Europea de Medicamentos, 2014-16

19 septiembre 2019

BMJ,18 de septiembre de 2019  La mayoría de los estudios pivotales que formaron la base de la aprobación EMA de nuevos medicamentos contra el cáncer entre 2014 y 2016 fueron ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, se consideró que casi la mitad de ellos tenían un alto riesgo de sesgo en función de su diseño, conducta o análisis, algunos de los cuales podrían ser inevitables debido a la complejidad de los ensayos de cáncer. Los documentos reglamentarios y la literatura científica tenían lagunas en sus informes. Las publicaciones en revistas no reconocieron las limitaciones clave de la evidencia disponible identificada en los documentos reglamentarios.