Farmacología
Efecto de los ensayos clínicos redundantes de China continental que evalúan estatinas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
08 febrero 2021
De más de 2000 ensayos clínicos redundantes sobre estatinas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias identificados en China continental, los participantes que no recibieron tratamiento con estatinas en estos ensayos experimentaron 3000 ECMA adicionales, incluidas casi 600 muertes. La escala de ensayos redundantes requiere una reforma urgente para proteger a los pacientes. BMJ 2 de febrero de 2021
Impacto de los ensayos de resultados cardiovasculares requeridos por la FDA en el inicio del estudio clínico de diabetes tipo 2: 2008-2017
08 enero 2020
A medida que la FDA reconsidera los requisitos posteriores a la comercialización para los productos T2DM, estas observaciones subrayan la importancia de considerar estructuras de estudio posteriores a la comercialización más eficaces para evaluar la seguridad cardiovascular más allá de los ERCV obligatorios. Ther Innov Regul Sci 6 de enero de 2020
Ensayos de no inferioridad en cardiología: lo que los médicos deben saber
18 diciembre 2019
Heart, 2019 Las hipótesis, el diseño y la interpretación de los ensayos de no inferioridad son diferentes a los ensayos de superioridad. Los médicos deben ser conscientes de las dificultades de los ensayos de no inferioridad y no aceptar la no inferioridad en su valor nominal. Los sucesivos ensayos de no inferioridad pueden introducir tratamientos cada vez menos efectivos, aunque se haya demostrado que estos tratamientos no son inferiores. Además, los ensayos de baja calidad favorecen resultados no inferiores. El foco no debe estar en los valores de p sino en el tamaño del efecto y los límites de confianza.
Los pacientes incluidos en ensayos de insuficiencia cardíaca no son representativos de las poblaciones de atención primaria
28 marzo 2019