Farmacología

La seguridad cognitiva se ignora en gran medida en los ensayos clínicos de medicamentos: un estudio de protocolos de estudio registrados

21 noviembre 2023

La seguridad cognitiva ha sido ignorada en gran medida en los ensayos clínicos controlados recientes. Esto se aplica incluso a los ensayos que evalúan nuevos fármacos y a los ensayos que evalúan fármacos para el sistema nervioso central. Existe una necesidad urgente de que los fabricantes de medicamentos, las autoridades reguladoras y la profesión médica aborden la seguridad cognitiva de los medicamentos. Drug Saf 16 de noviembre de 2023

Investigación Seguridad del paciente

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Tamaño de la población de seguridad pre-comercialización asociado con medicamentos del programa de aprobación acelarada y medicamentos huérfanos

23 octubre 2019

Este estudio da cuenta si una gran población de seguridad, definida como 1,500 o más sujetos, ayuda a predecir la aprobación de estos medicamentos. J Clin Epidemiol, septiembre de 2019

Investigación Seguridad del paciente

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Análisis e informe de eventos adversos en ensayos controlados aleatorios: una revisión

25 septiembre 2019

BMJ Open 2019 Esta revisión destacó que la recopilación, el informe y el análisis de los datos de EA en los ensayos clínicos es inconsistente y los ECA como fuente de datos de seguridad están infrautilizados. Las áreas para mejorar incluyen la reducción de la pérdida de información al analizar a nivel del paciente y la práctica inapropiada de pruebas de hipótesis múltiples con poca potencia. La implementación de prácticas estándar de informes podría permitir una síntesis más precisa de los datos de seguridad y el desarrollo de una guía para la metodología estadística para evaluar la causalidad de los EA podría facilitar una mejor práctica estadística.

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