Farmacología

Aprobación de medicamentos por la FDA y la ética de la desesperación

29 octubre 2021

Cuando los pacientes tienen un diagnóstico de desesperación que los deja frente a una enfermedad que limita la vida sin buenas opciones de tratamiento, ¿qué papel debe desempeñar su voluntad de probar un medicamento de beneficio no probado en la toma de decisiones regulatorias? En este punto de vista, argumentamos que las voces de los pacientes deben integrarse en el proceso de aprobación de medicamentos, pero sin tal deferencia que la FDA abdique de su responsabilidad de garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos. JAMA Intern Med,  25 de octubre de 2021

¿Deberían las autoridades reguladoras aprobar medicamentos basados en desenlaces subrogados?

17 septiembre 2021

La controversia del aducanumab es el último ejemplo de criterios de valoración sustitutos que no predicen resultados clínicamente importantes. Sin embargo, como informan Jeanne Lenzer y Shannon Brownlee, se utilizan cada vez más como la base para las aprobaciones de medicamentos. BMJ  16 de septiembre de 2021

Críticas a la aprobación acelerada por la FDA de un medicamento para el Alzheimer

19 julio 2021

El aducanumab se aprobó por su efecto sobre las placas de amiloide cerebral, sin verificar si el tratamiento es beneficioso para los pacientes. Se plantea que este aspecto crucial recién se evaluará en investigaciones posteriores a la comercialización. La vía  de aprobación acelerada de la FDA se ve seriamente cuestionada. JAMA Internal Medicine, 13 de julio de 2021

Aducanumab y la necesidad de mostrar diferencias mínimas clínicamente importantes en los ensayos sobre la enfermedad de Alzheimer

11 junio 2021

Si bien es importante que los requisitos reglamentarios fomenten el desarrollo y la aprobación de fármacos, sin diferencia mínima clínicamente importante (DMCI), los patrocinadores están motivados para potenciar los ensayos para detectar la significación estadística de efectos solo pequeños y potencialmente intrascendentes en los resultados clínicos. Las DMCI benefician a los pacientes, los miembros de la familia, los cuidadores y los sistemas de atención de la salud y deben incorporarse en los ensayos clínicos y en la guía de desarrollo de fármacos para la enfermedad de Alzheimer. Lancet Psychiatry. junio de 2021