Farmacología
Debilidad de las evidencias para la aprobación acelerada de nuevos fármacos oncológicos en China
30 agosto 2023
La mayoría de los nuevos medicamentos contra el cáncer que recibieron aprobación acelerada se basaron en tasas de respuesta en estudios sin grupo de control. Las correlaciones informadas entre los criterios de valoración subrogados y la superviviencia general (SG) fueron limitadas. Nuestros hallazgos resaltan que es esencial realizar ensayos clínicos aleatorizados y medir SG o calidad de vida para garantizar los beneficios clínicos para los pacientes. eClinicalMedicine, 24 de agosto de 2023.
Repercusiones regulatorias de la aprobación de medicamentos para la distrofia muscular sobre la base de evidencia limitada
23 agosto 2023
A pesar de los cambios legislativos y regulatorios recientes en la vía de aprobación acelerada de la FDA, la historia de eteplirsen y medicamentos similares apunta a la necesidad de reformas adicionales para equilibrar mejor la generación de evidencia con la seguridad del paciente y el acceso a medicamentos prometedores. Annals of Internal Medicine, 22 de agosto de 2023.
Aprobación acelerada: relación entre el momento de inicio de las pruebas confirmatorias y la aprobación final
31 enero 2023
Las indicaciones con aprobación acelerada entre 2002 y 2018 que tenían ensayos de confirmación iniciados antes de la aprobación tuvieron una conversión más rápida a la aprobación o retiro tradicional que aquellas que no lo hicieron, lo que redujo la duración de la exposición del paciente a terapias con eficacia incierta. JAMA, 27 de enero de 2023.
Uso de los medicamentos con aprobación acelerada pero sin aprobación completa
30 mayo 2022
En 2019 el Medicare estadounidense gastó 1.200 millones de dólares en medicamentos aprobados en forma acelerada pero sin aprobación definitiva. El 82% correspondió a indicaciones oncológicas. Medicare debe ajustar los incentivos para alentar a los productores de fármacos a completar los ensayos de confirmación lo antes posible. Annals of Internal Medicine, 24 de mayo de 2022.
Desde Alemania piden frenar el plan europeo de aprobación de medicamentos por vía rápida
19 agosto 2016