Farmacología
Utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribe
09 abril 2021
La utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se han convertido en una práctica común en América Latina y el Caribe. Trece de veinte autoridades regulatorias reconocen directamente o abrevian el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en caso de que hayan recibido previamente la aprobación por parte de un organismo regulatorio de otra jurisdicción. La Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá son las autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las cuales los reguladores de América Latina y el Caribe confían más. Rev Panam Salud Publica, 9 de abril de 2021
Baja correlación de los desenlaces intermedios aceptados por la FDA con la sobrevida general
16 abril 2020
Utilizando el cáncer de mama como ejemplo, se encontró que los criterios de valoración sustitutivos enumerados como suficientes por la FDA tienen correlaciones débiles o ausentes con la sobrevida general. EClinicalMedicine, 13 de abril de 2020.
Las decisiones de la EMA y la FDA para aprobar nuevos medicamentos contra el cáncer, basadas en evidencias débiles, afectan negativamente a los pacientes latinoamericanos
23 octubre 2019
BMJ, 15 de octubre de 2019
Desenlaces subrogados y calidad de vida con los medicamentos oncológicos aprobados entre 2011 y 2017
05 julio 2019
Una parte sustancial de los fármacos oncológicos nuevos no muestran beneficio sobre la sobrevida general ni sobre resultados de calidad de vida informados por el paciente. JAMA, 3 de julio de 2019
Uno de cada cinco fármacos oncológicos aprobados por la FDA por vía acelerada mostró beneficio en la sobrevida
04 junio 2019