Farmacología
Uso de los medicamentos con aprobación acelerada pero sin aprobación completa
30 mayo 2022
En 2019 el Medicare estadounidense gastó 1.200 millones de dólares en medicamentos aprobados en forma acelerada pero sin aprobación definitiva. El 82% correspondió a indicaciones oncológicas. Medicare debe ajustar los incentivos para alentar a los productores de fármacos a completar los ensayos de confirmación lo antes posible. Annals of Internal Medicine, 24 de mayo de 2022.
Consecuencias globales de la aprobación acelerada de medicamentos contra el cáncer por parte de la FDA de EE. UU.
30 marzo 2022
Se han descrito previamente varios desafíos y limitaciones de esta vía para el entorno regulatorio y clínico de EE. UU. En este trabajo se discute las consecuencias que a menudo se pasan por alto de la vía de aprobación acelerada para la oncología global. Lancet Oncol, febrero de 2022
Uso y gasto en el mundo real de nuevos medicamentos orales dirigidos contra el cáncer en los Estados Unidos, 2011-2018
04 noviembre 2021
Los hallazgos de este estudio transversal sugieren que los medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer sin beneficios documentados de la supervivencia global se adoptan en el sistema de salud y representan un gasto sustancial. JAMA Intern Med, 18 de octubre de 2021
Aprobación de medicamentos por la FDA y la ética de la desesperación
29 octubre 2021
Cuando los pacientes tienen un diagnóstico de desesperación que los deja frente a una enfermedad que limita la vida sin buenas opciones de tratamiento, ¿qué papel debe desempeñar su voluntad de probar un medicamento de beneficio no probado en la toma de decisiones regulatorias? En este punto de vista, argumentamos que las voces de los pacientes deben integrarse en el proceso de aprobación de medicamentos, pero sin tal deferencia que la FDA abdique de su responsabilidad de garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos. JAMA Intern Med, 25 de octubre de 2021
Limitaciones de los desenlaces sustitutos en la aprobación acelerada de nuevos medicamentos
17 septiembre 2021