Farmacología
Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina
14 julio 2021
Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021
Evolución del ensayo clínico aleatorizado en la era de la oncología de precisión
26 marzo 2021
Este estudio de cohorte sugiere que los ECA oncológicos contemporáneos ahora miden en gran medida las variables de desenlace principales subrogadas y están financiados casi exclusivamente por la industria farmacéutica. El papel cada vez más importante de los escritores médicos merece atención. Para demostrar que los nuevos tratamientos contra el cáncer son de gran valor, la comunidad oncológica debe considerar hasta qué punto las variables de desenlace principales del estudio y el tamaño del efecto objetivo proporcionan un beneficio significativo a los pacientes. JAMA Oncol, 25 de marzo de 2021
Evidencia de ensayos clínicos que respalda la aprobación de nuevas terapias contra el cáncer por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Entre 2000 y 2016
13 noviembre 2020
En este estudio de eficacia comparativa de 92 nuevas terapias contra el cáncer aprobadas para 100 indicaciones durante 17 años, el 44% de las aprobaciones de medicamentos se basaron en datos de ensayos clínicos no aleatorizados. Los ensayos clínicos aleatorizados generalmente informaron que estos medicamentos se asociaron con respuestas tumorales sustanciales y retrasos en el tiempo hasta la progresión o la muerte, pero el aumento absoluto medio en la supervivencia general fue de solo 2 meses. JAMA Netw Open. 2 de noviembre de 2020
Evaluación de la supervivencia libre de progresión como variable subrogada de la supervivencia general en el tratamiento de primera línea contra el cáncer de ovario
14 enero 2020
JAMA Netw Open. 2020 la supervivencia general es el punto final preferido en los ensayos de tratamiento de primera línea o tratamiento de mantenimiento, y que la supervivencia libre de progresión debe estar respaldada por puntos finales adicionales si se usa como desenlace principal.
Revisión de los medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA basados en variables subrogadas, la tasa de respuesta
29 mayo 2019