Farmacología
Comparación de nuevos medicamentos oncológicos que recibieron doble aprobación de las vías de aprobación acelerada de EE. UU. y autorización de comercialización condicional de la UE, 2006-2021
09 junio 2023
La FDA y la EMA tienen diferentes orientaciones y consideraciones de balance beneficio-riesgo en el uso de aprobación acelerada (AA) o autorización de comercialización condicional (CMA). También se da el caso de que las deficiencias en el diseño e implementación de los estudios posteriores a la comercialización han hecho que sea un desafío obtener la evidencia necesaria para confirmar los beneficios de un medicamento. BMJ Open7 de junio de 2023
Idelalisib: de la aprobación acelerada al retiro de indicaciones por toxicidad
23 marzo 2023
FDA lo aprobó por vía acelerada en 2014, para recidivas de leucemia linfocítica crónica, linfoma no Hodgkin folicular de células B y linfoma linfocítico pequeño. En 2016 los estudios postcomercialización ya mostraban aumento de efectos adversos graves y de la mortalidad, pero la venta del medicamento continuó. Recién en 2022 el laboratorio retiró en forma voluntaria la indicación para las dos últimas patologías señaladas. Es necesario prestar más atención a la eficacia y seguridadde los medicamentos que llegan al mercado mediante una aprobación acelerada. JAMA Internal Medicine, 20 de marzo de 2023.
Plazos de aprobación de la terapia del cáncer, velocidad de revisión y publicación de ensayos de registro pivotales en los EE. UU. y Europa, 2010-2019
16 junio 2022
En este estudio transversal, las nuevas terapias oncológicas se aprobaron antes en EE. UU. que en Europa. La FDA recibió las solicitudes de licencia antes y tuvo tiempos de revisión más cortos. Sin embargo, se aprobaron más terapias antes de la publicación del estudio pivotal, lo que genera incertidumbre para los profesionales con respecto a la utilidad clínica y la seguridad de las terapias recientemente aprobadas. JAMA Netw Open. 10 de junio de 2022
Consecuencias globales de la aprobación acelerada de medicamentos contra el cáncer por parte de la FDA de EE. UU.
30 marzo 2022
Se han descrito previamente varios desafíos y limitaciones de esta vía para el entorno regulatorio y clínico de EE. UU. En este trabajo se discute las consecuencias que a menudo se pasan por alto de la vía de aprobación acelerada para la oncología global. Lancet Oncol, febrero de 2022
Uso y gasto en el mundo real de nuevos medicamentos orales dirigidos contra el cáncer en los Estados Unidos, 2011-2018
04 noviembre 2021