Farmacología

Evaluación de nuevas entidades moleculares aprobadas para el tratamiento del cáncer en 2020

02 junio 2021

La FDA aprobó más nuevas entidades moleculares (NEM) para el cáncer en 2020 que en 2019. Sin embargo, la mayoría de las NEM aprobadas se basaron en criterios de valoración sustitutos con efectos inciertos sobre la supervivencia y la calidad de vida.5 La mayoría de las aprobaciones se basaron en ensayos clínicos no controlados de un solo brazo y requerirán pruebas de eficacia posteriores a la comercialización. JAMA Netw Open, 28 de mayo de 2021

Utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribe

09 abril 2021

La utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se han convertido en una práctica común en América Latina y el Caribe. Trece de veinte autoridades regulatorias reconocen directamente o abrevian el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en caso de que hayan recibido previamente la aprobación por parte de un organismo regulatorio de otra jurisdicción. La Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá son las autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las cuales los reguladores de América Latina y el Caribe confían más. Rev Panam Salud Publica, 9 de abril de 2021

Desenlaces subrogados y calidad de vida con los medicamentos oncológicos aprobados entre 2011 y 2017

05 julio 2019

Una parte sustancial de los fármacos oncológicos nuevos no muestran beneficio sobre la sobrevida general ni sobre resultados de calidad de vida informados por el paciente. JAMA, 3 de julio de 2019

Uno de cada cinco fármacos oncológicos aprobados por la FDA por vía acelerada mostró beneficio en la sobrevida

04 junio 2019

Sólo 19 de 93 medicamentos para el cáncer aprobados por vía acelerada mostró en los estudios post comercialización que logra prolongar la sobrevida de los pacientes. JAMA, 28 de mayo de 2019

Categorias