Farmacología
Costos estimados de ensayos pivotales para nuevos agentes terapéuticos aprobados por la FDA de los EE. UU., 2015-2016
25 septiembre 2018
JAMA Intern Med. 24 de septiembre de 2018. Los ensayos de mayor costo fueron aquellos en los cuales el nuevo agente debía demostrar ser no inferior con puntos finales de beneficios clínicos en comparación con un agente ya disponible o aquellos que requerían poblaciones de pacientes más grandes para lograr poder estadístico para documentar efectos de tratamiento más pequeños o acumular puntos finales que ocurren con poca frecuencia.
Ensayos exploratorios, criterios de valoración indirectos: una base no sólida para la autorización de comercialización
15 mayo 2018
Prescrire, mayo de 2018 Para servir a los mejores intereses de los pacientes, es más necesario que nunca basar las decisiones de autorización de comercialización en datos sólidos.
Medicamentos inhibidores de la CETP: el riesgo de apoyarse en variables subrogadas
17 octubre 2017
El laboratorio productor ha decidido no buscar la aprobación del anacetrapib, un medicamento que modifica en forma muy favorable los niveles de colesterol pero que no logra un beneficio claro en desenlaces clínicamente relevantes. Merck, 11 de octubre de 2017
Disponibilidad de pruebas de beneficios sobre la supervivencia global y la calidad de vida de los medicamentos para el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 2009-13
05 octubre 2017
BMJ, 4 de octubre de 2017 Esta evaluación sistemática de las aprobaciones de oncología por la EMA en 2009-13 muestra que la mayoría de los fármacos entraron en el mercado sin evidencia de beneficio sobre la supervivencia o la calidad de vida. Al menos 3,3 años después de la entrada en el mercado, todavía no había pruebas concluyentes de que estos fármacos prolongaran o mejoraran la vida para la mayoría de las indicaciones de cáncer. Cuando existieron ganancias de supervivencia sobre las opciones de tratamiento existentes o placebo, fueron a menudo marginales
Aprobación de fármacos en base a pruebas limitadas: se hacen pocos estudios posteriores
05 mayo 2017