Farmacología
Utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribe
09 abril 2021
La utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se han convertido en una práctica común en América Latina y el Caribe. Trece de veinte autoridades regulatorias reconocen directamente o abrevian el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en caso de que hayan recibido previamente la aprobación por parte de un organismo regulatorio de otra jurisdicción. La Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá son las autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las cuales los reguladores de América Latina y el Caribe confían más. Rev Panam Salud Publica, 9 de abril de 2021
Evolución del ensayo clínico aleatorizado en la era de la oncología de precisión
26 marzo 2021
Este estudio de cohorte sugiere que los ECA oncológicos contemporáneos ahora miden en gran medida las variables de desenlace principales subrogadas y están financiados casi exclusivamente por la industria farmacéutica. El papel cada vez más importante de los escritores médicos merece atención. Para demostrar que los nuevos tratamientos contra el cáncer son de gran valor, la comunidad oncológica debe considerar hasta qué punto las variables de desenlace principales del estudio y el tamaño del efecto objetivo proporcionan un beneficio significativo a los pacientes. JAMA Oncol, 25 de marzo de 2021
Evidencia de ensayos clínicos que respalda la aprobación de nuevas terapias contra el cáncer por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Entre 2000 y 2016
13 noviembre 2020
En este estudio de eficacia comparativa de 92 nuevas terapias contra el cáncer aprobadas para 100 indicaciones durante 17 años, el 44% de las aprobaciones de medicamentos se basaron en datos de ensayos clínicos no aleatorizados. Los ensayos clínicos aleatorizados generalmente informaron que estos medicamentos se asociaron con respuestas tumorales sustanciales y retrasos en el tiempo hasta la progresión o la muerte, pero el aumento absoluto medio en la supervivencia general fue de solo 2 meses. JAMA Netw Open. 2 de noviembre de 2020
Precios de medicamentos contra el cáncer y resultados clínicos: un estudio transversal en Italia
15 enero 2020
Los resultados sugieren que los precios de los medicamentos contra el cáncer en Italia no reflejan su beneficio terapéutico. Las negociaciones de precios de medicamentos, que es obligatoria por ley en Italia, no parecen garantizar que los precios se correlacionen con los beneficios clínicos proporcionados por los medicamentos contra el cáncer. BMJ Open, diciembre de 2019
Aprobación y regulación de productos farmacéuticos de la FDA, 1983-2018
15 enero 2020