Farmacología
Propuesta de retirar del mercado un fármaco aprobado por procedimiento acelerado
10 diciembre 2020
El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA ha recomendado retirar del mercado la inyección de caproato de hidroxiprogesterona utilizada como tratamiento preventivo de la recurrencia de parto prematuro, que fuera aprobada en 2011 por vía rápida en base a desenlaces surrogados, debido a que los resultados postcomercialización no mostraron la eficacia esperada. New England Journal of Medicine, 10 de diciembre de 2020.
Asociación entre los programas de aprobación acelerada de la FDA y la EMA y el valor terapéutico de los nuevos medicamentos: estudio de cohorte retrospectivo
08 octubre 2020
Menos de un tercio de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA y la EMA durante la última década fueron calificados como de alto valor terapéutico por al menos una de las cinco organizaciones independientes. Aunque los medicamentos acelerados tenían más probabilidades de tener una calificación alta que los medicamentos no acelerados, la mayoría de los medicamentos acelerados aprobados por la FDA, pero no por la EMA, fueron calificados como de bajo valor terapéutico. BMJ 7 de octubre de 2020
Los riesgos de las autorizaciones aceleradas para tratamientos en COVID-19.
14 septiembre 2020
Boletín DIME #22: 12 de septiembre de 2020
Evaluación de ensayos clínicos que respaldan la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de nuevos agentes terapéuticos, 1995-2017
22 abril 2020
Este estudio encontró cambios en la evidencia que respalda la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de nuevos medicamentos y productos biológicos. Estos cambios sugieren que es necesario evaluar, de manera continua, la seguridad y la eficacia terapéutica después de la aprobación. JAMA Netw Open 21 de abril de 2020;
Uso inapropiado de sobrevida libre de progresión en aprobaciones de medicamentos contra el cáncer
13 marzo 2020