Farmacología
Evaluación adecuada, por el bien de los pacientes.
15 julio 2020
La evaluación adecuada de los medicamentos, basada en ensayos diseñados para proporcionar evidencia de nivel suficientemente alto y resultados concluyentes, utilizando resultados clínicos relevantes para el paciente, es la mejor manera de garantizar que los medicamentos se usen con prudencia, sin causar daños innecesarios. Prescrire 1 de julio de 2020
¿Son aptos los nuevos métodos analíticos no aleatorizados para la toma de decisiones regulatorias?
03 octubre 2019
El análisis de grandes bases de datos genera una oleada de estudios con diseños no aleatorizados, cuya utilidad y aplicación requiere una previa validación prospectiva, controlada y transparente de sus posibilidades. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 1° de octubre de 2019
Concordancia entre EMA y FDA en las autorizaciones de nuevos medicamentos
21 agosto 2019
En los años 2014 a 2016 se encontró más de un 90% de concordancia en las decisiones regulatorias de las agencias de medicamentos europea y estadounidense. Clinical Pharmacology & Therapeutics, julio de 2019
Seguimiento de los beneficios en supervivencia general de los medicamentos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 2009 y 2015
15 febrero 2019
Eur J Cancer, 5 de febrero de 2019 Un tercio de los medicamentos oncológicos con perfiles de beneficio-riesgo ambiguos en el momento de la aprobación no demuestra un beneficio de supervivencia incluso después de varios años de autorización de comercialización. Los mecanismos sistemáticos y transparentes de monitoreo posterior a la aprobación serán de gran relevancia para asegurar un beneficio clínicamente relevante para el paciente, ya que la tendencia hacia un acceso más rápido a los medicamentos con un beneficio incierto está aumentando en lugar de disminuir.
Coordinando el cumplimiento de reealización de ensayos clínicos para confirmar la seguridad y eficacia de los medicamentos: resolución de incertidumbres
10 enero 2019