Farmacología
Asociación entre las incertidumbres identificadas por la Agencia Europea de Medicamentos y la toma de decisiones nacional sobre el reembolso por parte de las agencias de ETS
18 mayo 2021
En conclusión, la alta incertidumbre identificada por la EMA se asoció con evaluaciones de efectividad relativa (EER) negativas y recomendaciones de reembolso generales negativas. Para reducir la incertidumbre y, en última instancia, facilitar el acceso eficiente de los pacientes, los reguladores, las agencias de ETS y otras partes interesadas deben analizar cómo se deben sopesar y abordar las incertidumbres en las primeras etapas del ciclo de vida del fármaco de los tratamientos innovadores. Clin Transl Sci 30 de marzo de 2021
Utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribe
09 abril 2021
La utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se han convertido en una práctica común en América Latina y el Caribe. Trece de veinte autoridades regulatorias reconocen directamente o abrevian el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en caso de que hayan recibido previamente la aprobación por parte de un organismo regulatorio de otra jurisdicción. La Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá son las autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las cuales los reguladores de América Latina y el Caribe confían más. Rev Panam Salud Publica, 9 de abril de 2021
Evaluación de los medicamentos oncológicos aprobados en Canadá
23 febrero 2021
Aunque la evaluación centralizada canadiense ayuda a filtrar algunos medicamentos contra el cáncer con evidencia de baja calidad y baja magnitud de beneficio, continúan ingresando al mercado fármacos oncológicos sin beneficio significativo para el paciente. JAMA Internal Medicine, 22 de febrero de 2021.
Más datos sobre eficacia y seguridad de la vacuna Sputnik V
18 enero 2021
Un documento de la ANMAT detalla resultados de eficacia y de seguridad que forman parte de la evaluación realizada por las autoridades sanitarias argentinas, y que hasta la fecha no se han publicado en las revistas científicas.
La revisión integrada: la FDA moderniza la revisión de nuevas aplicaciones de comercialización de medicamentos
03 diciembre 2020